T_CSCB 0006-2021 人视网膜色素上皮细胞.docxVIP

ICS 07.080 CCS A 40 团 体 标 准 T/CSCB 0006—2021 人视网膜色素上皮细胞 Human retinal pigment epithelial cell 2021-01-09发布 2021-04-09实施 中国细胞生物学学会 发 布 I T/CSCB 0006—2021 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会提出。 本文件由中国细胞生物学学会归口。 本文件起草单位：国家干细胞资源库、中国科学院干细胞与再生医学创新研究院、北京干细胞与再 生医学研究院、中国科学院动物研究所、国家干细胞资源库创新联盟、北京工商大学、中国计量科学研究 院、北京市眼科研究所、清华长庚医院、中国人民解放军总医院。 本文件主要起草人：赵同标、郝捷、王磊、马爱进、傅博强、金子兵、胡运韬、吴畏、俞君英、张愚、魏军、 张勇、李启沅、胡士军、周家喜、曹佳妮、祝焕新。 1 T/CSCB 0006—2021 人视网膜色素上皮细胞 1 范围 本文件规定了人视网膜色素上皮细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储 存、运输和废弃物处理要求。 本文件适用于人视网膜色素上皮细胞的生产和检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 WS 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 213 丙型肝炎诊断 WS 273 梅毒诊断 中华人民共和国药典 全国临床检验操作规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人视网膜色素上皮细胞 human retinal pigment epithelial cell 经人视网膜原代分离或分化、转分化等方式获得的，可形成紧密连接的含有色素颗粒的六边形单层 上皮细胞。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 BEST1—— 斑萎蛋白(Bestrophin) EBV ——人类疱疹病毒(Epstein-Barr Virus) HBV ——乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus) HCMV—— 人巨细胞病毒(Human Cytomegalovirus) HCV ——丙型肝炎病毒(Hepatitis CVirus) HIV 人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus) HTLV—— 人类嗜T 细胞病毒(Human T-lymphotropic Virus) MITF 小眼畸形相关转录因子(Microphthalmia-Associated Transcription Factor) OTX2—— 同源盒基因(Orthodenticle Homeobox 2) 2 T/CSCB 0006—2021 PEDF ——色素上皮衍生因子(Pigment Epithelium Derived Factor) RPE65—— 视网膜色素上皮细胞65蛋白(Retinal Pigment Epithelial Cell 65 Protein) STR —— 短串联重复序列(Short Tandem Repeat) TP 梅毒螺旋体(Treponema Pallidum) VEGF—— 血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor) ZO-1 —— 紧密连接蛋白(Zonula Occludens-1) 5 技术要求 5.1 原材料和辅料 5.1.1 原材料要求 原材料来源应符合国内认可的伦理和当地的法律法规。 细胞材料供者应签署书面的合法有效的知情同意书，包括但不限于，在合适条件下潜在研究及 治疗的应用、意外发现的反馈、研究成果潜在的商业应用以及其他问题所适用的内容。应建立供者个人 隐私保护机制。 细胞研究和生产组织应建立并执行供者评估标准，应建立采集方法、运输、交接及储存标准，保 证供者和细胞的安全。原材料应具有相应的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的 一般信息、既往病史及家族史等。应对既往病史和家族史遗传性疾病相关信息进行详细采集。根据情 况应收集供者的ABO 血型、人类白细胞抗原(HLA)I 类和Ⅱ类分型资料。 细胞