T_CSCB 0009-2022 人自然杀伤细胞.docxVIP

ICS 07·080 CCSA 40 团 体 标 准 T/CSCB 0009一2022 人干细胞研究伦理审查技术规范 TeChniCalSPeCifiCati0nf0r ethiCSreVieW0fhⅡmanStemCellreSearCh 2022-08-30发布 2022-10-31 实施 中国细胞生物学学会 发 布 T／CSCB 0009— 2022 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 审查原则 2 5 审查内容 2 6 审查类型 4 7 审查程序 7 8 证实方法 9 参考文献 10 I T/CSCB 0009二2022 前 言 本文件按照 GB／T1·1— 2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会提出。 本文件由中国细胞生物学学会归口。 本文件起草单位：北京干细胞与再生医学研究院、中国科学院动物研究所、国家干细胞资源库、中国 干细胞与再生医学协同创新平台、北京工商大学、中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、复旦 大学附属中山医院、中山大学、泽辉辰星生物科技有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、中国计 量科学研究院、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、中国疾病预防控制中心、全国生物样本 标准化技术委员会、北京理工大学、中南大学湘雅医院、厦门大学、中国医学科学院血液病医院(血液学 研究所 )、中国科学院大学、北京大学医学部、中国科学院基础医学与肿瘤研究所。 本文件主要起草人：彭耀进、赵同标、周琪、郝捷、马爱进、肖振宇、王长林、胡宝洋、翟培军、李卡、 梁灵敏、王磊、曹佳妮、项鹏、张愚、魏军、王晓龙、傅博强、陈曲波、魏强、郜恒骏、吕建伟、刘星、马永慧、 程涛、黄小茹、张海洪、苏夜阳、宫破。 1 T／CSCB 0009— 2022 /人干细胞究伦理审查技术规范 1 范围 本文件规定了人干细胞研究伦理审查原则、审查内容、审查类型及审查程序。 本文件适用于人干细胞非临床研究的伦理审查。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3．1 /体生物材料 hⅡmanbi0I0giCaImateriaIS 通过合理方式从人体获取的新鲜或保藏的生物材料。 注：如人的生殖细胞前体细胞、生殖细胞、受精卵、胚胎，流产胎儿期组织，以及体细胞外周血、骨髓、脂肪、皮肤、脐 带、脐带血等。 3．2 /体生物数据 hⅡmanbi0I0giCaIdata 人体生物材料本身相关的生物学特征信息以及利用人体生物材料产生的信息。 注：如数据库中样本的类型、数量、保存位置、分类信息，以及基因组、转录组、蛋白质组等测序数据。 3．3 /-非/动物嵌合体 hⅡmann0n-hⅡmananimaIChimera 将人细胞导人到非人动物胚胎或体内，使人细胞嵌合到另一物种中并在某个特定阶段一起共存而 形成的个体。 3．4 胞究方案 StⅡdyPr0t0C0I 描述人干细胞研究目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。 注：研究方案通常还包括研究的背景和理论基础。研究方案包括原始方案及修订版方案。 3．5 知情同意 inf0rmedC0nSent 告知人体生物材料捐献者可影响其做出捐献决定的各方面情况后，捐献者自愿确认同意捐献材料 参加研究的过程。 3．6 不依从／违背方案 n0n-C0mPIianCe／Vi0Iati0n 对伦理审查委员会批准实验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理审查委员会的事先批 准，或者不依从／违背相关规定和伦理审查委员会要求的情况。 2 T/CSCB 0009二2022 3．7 独立顾问 indePendentC0nSUltant 由伦理审查委员会聘请或委任的相关伦理、法律、特定研究领域或方法学的专家，或社区、病人或特 定利益团体的代表，在授权范围内向伦理审查委员会提供专门的意见和建议。 4 审查原则 4．1 有益原则 应考虑研究项目是否有益于科学、社会及患者，是否促进干细胞及相关领域的科学进步、保护人的 生命健康权益和有利于增进人类福祉。 4．2 控制风险原则 应考虑研究项目是否减小或避免对人体生物材料捐献者及其相关群体、实验动物、周围生态环境等 造成伤害或威胁，并符合“减少、替代、优化”原则。