一次性医用口罩临床评价报告.pdfVIP

XXX 医疗用品有限公司 医疗器械临床评价报告医疗器械临床评价报告 文件编号： 一、临床评价概述 目前已经研究和生产出各种各样及不同用途的口罩。一次性使用医用口罩尤其在医护领域、科研 领域及市场需求广泛，具有较好的发展前景。一次性使用医用口罩是现代医疗实践中最常用的医疗器 材之一。 目前国内外已有多个同类产品注册上市并广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确 认。为进一步确认本公司产品的临床性能，就产品临床使用的安全性、有效性与豁免目录内所述内容 和目录中已获境内注册的医疗器械进行对比评价。 本报告依据CFDACFDA 于2015 年5 月1919 号发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》中第5 章列 入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求以及2014 年5 月发布的《医用口罩产 品注册技术审查指导原则》的要求进行编写。 二、与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的对比 根据国家药监局《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》 (2019 年第 91 号)和2014 年5 月发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》的规定，医用口罩（非外科用） 为免于进行临床试验的医疗器械，管理类别为Ⅱ类，类别代号为：1414。 主要对比情况见下表1： 表1 比较 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 项目 产品 医用口罩 一次性医用口罩（非无菌） 相同 申报产品说明书 名称 理的患者及实施有创操作的医 卫生护理。 全相同 务人员提供防护，阻止血液、体 液和飞溅物传播。 申报产品以非无菌形式提供，产品微生物限度符合YY/T 0693-2013 中对于非灭菌口罩的微生物 指标要求，使用形式差异不对产品临床安全和有效使用带来不利影响。 对比结果：通过一次性医用口罩（非无菌）与《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》内 的“医用口罩”所述内容的对比，可以看出两者描述具有等同性，一次性医用口罩（非无菌）确为免于 进行临床试验的第二类医疗器械。 三、对照产品选择及对比情况 选择东莞欣意医疗保健制品厂生产的Ⅱ类医疗器械——一次性使用医用口罩产品作为对照产品。 对照产品注册证书为：粤械注准20172640651 （见附件1）。对比情况见下表2： :表 2 对比项 序号 申报产品 对比产品 差异性 支持性资料 目 使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人 使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人 无差异 《医用口罩 工作原 吸入或者呼出。 吸入或者呼出。 产品注册技 1 理 术审查指导 原则》 由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布 产品由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩