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2008 年度产品质量回顾分析报告
产品名称：*****
规格：5ml
产品代号：060501
回顾期限：2008 年01 月－2008 年12 月谢谢阅读
起草 签名 时间
（QA ）
批准 签名 时间
（车间主任）
（生产部负责人）
（工艺技术负责人）
（物料负责人）
质量受权人）
1/20
目录
1 概要……………………………….………………………………….…
2 回顾期限…………………………………………………….…….……
3 制造情况………………………………………………….……….……
4 产品描述………………………………………………….……….……
4.1 产品工艺………………………………………….……….……..
4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3 关键参数………………………………………….……….……..
5 物料质量回顾…………………………………………….…….………
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
5.3 供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6 产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1 产品质量标准……………………………………………………..
6.2 质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7 生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1 关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2 中间体控制情况…………………………………………………..
7.3 工艺变更情况………………….………………………………….
7.4 物料平衡…………………………………………………………..
7.5 收率……..…………………………………………………………
7.6 返工与再加工……………………….…………………………….
7.7 设施设备情况……………………………………………………..
8 偏差回顾………………..………………………………………………
9 超常超标回顾………………………………..…………………………
10 产品稳定性考察……………………………………..…………………
11 拒绝批次………………………………………………………..………
11.1 拒绝的物料………………………………………………………..
11.2 拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12 变更控制回顾……………………………………..……………………
13 验证回顾……………………………..…………………………………
14 环境监测情况回顾………………………………………………..……
15 人员情况……………………………..…………………………………
16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17 不良反应……………………………………………..…………………
18 产品召回、退货………………………………..………………………感谢阅读
2/20
18.1 产品召回…………………………………………………………..精品文档放心下载
18.2
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