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药品GMP认证检查评定标准 ( 试 行 )第一页，共四十一页。
一、检查评定方法根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“ *”）56项,一般项目169项.药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。第二页，共四十一页。
一、检查评定方法现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。第三页，共四十一页。
一、检查评定方法结果评定：第四页，共四十一页。
药品GMP认证检查项目第五页，共四十一页。
机构与人员第六页，共四十一页。
机构与人员第七页，共四十一页。
厂房与设施第八页，共四十一页。
厂房与设施第九页，共四十一页。
厂房与设施第十页，共四十一页。
厂房与设施第十一页，共四十一页。
厂房与设施第十二页，共四十一页。
厂房与设施第十三页，共四十一页。
厂房与设施第十四页，共四十一页。
厂房与设施第十五页，共四十一页。
厂房与设施第十六页，共四十一页。
厂房与设施第十七页，共四十一页。
厂房与设施第十八页，共四十一页。
设 备第十九页，共四十一页。
设 备第二十页，共四十一页。
设 备第二十一页，共四十一页。
物 料第二十二页，共四十一页。
物 料第二十三页，共四十一页。
物 料第二十四页，共四十一页。
物 料第二十五页，共四十一页。
卫 生第二十六页，共四十一页。
卫 生第二十七页，共四十一页。
卫 生第二十八页，共四十一页。
卫 生第二十九页，共四十一页。
验 证第三十页，共四十一页。
文 件第三十一页，共四十一页。
生 产第三十二页，共四十一页。
生 产第三十三页，共四十一页。
生 产第三十四页，共四十一页。
生 产第三十五页，共四十一页。
质 量第三十六页，共四十一页。
质 量第三十七页，共四十一页。
质 量第三十八页，共四十一页。
产品销售与回收第三十九页，共四十一页。
投诉与不良反应第四十页，共四十一页。
自 检第四十一页，共四十一页。
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