盐酸氨溴索开发报告.docxVIP

【品名】盐酸氨漠索注射液 【规格】15mg/2ml 【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。 【研发公司】勃林格殷格翰（boehringer-ingelheim）公司（商品名：沐舒坦） 【批准日期】2000年6月（国内进口注册批准日期） 【类别】化6 【价格】￥32.50/盒（5支） 【原料供应】原料供应无障碍。 【制剂工艺】制备工艺可行性高，不需要特殊生产设备。 【作用机制】盐酸氨漠索为一种黏痰溶解剂，能作用于分泌细胞，调节浆液与黏液的分泌，使浆液分泌增加，黏液溶解稀释，并能加强纤毛的摆动，增加黏液运输系统的清除能力，使痰液易于排出。盐酸氨漠索亦是一种呼吸系统保护剂，具有抗氧化、抑制炎症介质释放，松弛气道平滑肌，促进肺表面活性物质的合成和分泌等作用。盐酸氨漠索还能增加抗生素在气道中的药物浓度，从而提高抗生素的疗效。 【知识产权状况】经初步检索，本品不涉及专利保护、行政保护问题，但天津药物研究院于2004年9月29日获得盐酸氨漠索注射液的新药批准，保护期至2007年9月28日。目前可以仿制。 【剂型情况】国家局数据显示盐酸氨漠索相关制剂产品共有118个文号，剂型包括片剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、