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生产质量管理文件系统设计说明;主 题:; 文件分类:;文 件;文件管理;文件管理的目的;ISO系列标准分类; 常用分类法;例一|;例 二;例 三; 例 四; 几个需要说明的问题;关于管理标准和操作标准;SMP、SOP;管理标准和操作标准的两个误区; 关于批记录：; 批生产记录定义;批 记 录;批记录的属性;批记录SMP、SOP关系; 关于标准与记录的关系;标准与记录关系的三种类型;SMP/SOP+表格适用于：; 关于岗位操作法 ;岗 位 操 作 法;工艺规程派生：;岗位操作法+记录的缺陷;批生产/包装记录+SOP特点;批生产/包装记录+SOP优势; 湖南有色凯铂生物药业;内 容：;GMP 相 关 概 念;GMP 相 关 概 念;GMP 相 关 概 念;GMP 相 关 概 念;GMP相关概念;GMP相关概念;医药工业洁净厂房特点;医药工业洁净厂房特点;厂 区 环 境：;厂 区 环 境;平面布局;合理平面布置原则：;严格划分区域原则：;防止交叉污染原则：;平 面 布 局;平面布局;平面布局;人 生 净 化;人身净化 ;人身净化;人 身 净 化; 二次更衣： 先进10万级完成一次更衣程序，再进万级完成第二次更衣程序。;更衣程序中的级别要求：;人身净化：;洗衣环境：;人身净化;人身净化;人 身 净 化;物料净化;物料净化;物料净化;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;净化空调系统;除尘措施;除尘措施;除尘措施;除尘措施;除尘措施;除尘措施; 操作A〔+〕;除尘措施;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统〔反渗透原理〕;纯化水系统〔反渗透原理〕;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;原料储罐存;回收酒精再用;彩钢板;验证管理培训;主 题;验证概念的引入;验证的概念;GMP对验证的要求;验证的意义;设备验证的一般步骤;安装确认;运行确认;性能确认;工艺验证;工艺验证着重考查;工艺验证的相关内容;验证的分类及适用条件;前验证;前验证;同步验证;同步验证;回忆性验证;回忆性验证;同步验证、回忆性验证:;再验证;再验证分类;清洁验证;定 义;目 的;设备清洁的方式;清洁剂的选择;常用清洁剂;清洁验证基本步骤;验证标准确实定;产品分组;最难清洁物质：;可接受限度标准;≤ MTDD〔最低日治疗剂量〕的1/1000 依据药物的生物学活性数据〔MTDD〕确定残留物限度是制药企业普遍采用的方法，即使存在很大的个体差异这个残留量也不会使人体产生药理反响。高活性，敏感性药物宜使用。 ≤ 10ppm〔即10㎎/㎏〕 根据食品法规的习惯要求,对有毒物质都以这种指标规定其许可范围.液体制剂如溶液、乳剂等采用。 紫外分析≤0.03abs,波长范围：210nm~360nm 评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。中药制剂多采用。;取 样 方 法;检验方法;清洁验证方式;设备管理培训提纲;培 训 内 容;一、 GMP对设备的要求;3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 4、 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应防止死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65 ℃以上保温循环或4 ℃以下存放。;5、用于生产检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 6、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修，保养操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。;7、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 GMP作为制药行来特有的管理标准，对药品生产过程中所有影响质量的环节加以控制。设备管理的好坏，将直接影响到产品的质量和企业的经济效益。 设备管理同药品生产管理一样，需要全过程的控制〔98版GMP ch3、4、5、6、7、8、9、10〕 ;二、设备管理;设备管理内容〔1〕;设备管理内容〔2〕;设备动力部— 技改及维修规划的制定