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生产质量管理——YY003302月28日所谓医疗器具生产管理标准，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以标准化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素、从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。YY0033-2000内容简介4.质量体系4.1质量方针4.2组织机构4.3人员YY0033-2000内容简介5.生产环境、设施与布局5.1厂址与厂区5.2生产厂房5.3人员净化5.4物料净化5.5工艺布局YY0033-2000内容简介6.设备与工装7.采购与物料管理8.文件8.1质量体系文件8.2技术文件8.3文件的控制YY0033-2000内容简介9.质量管理10.生产管理过程11.卫生管理11.1洁净室〔区〕卫生11.2个人卫生11.3工艺卫生12.产品销售和用户效劳主要内容一、人员净化二、物料净化三、工艺布局四、设备与工装五、采购与物料管理六、质量体系文件七、生产管理八、卫生管理一、人员净化人体是微生物和颗粒污染的主要来源颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30um坐着不动能产生100,000个颗粒行走能产生5,000,000个颗粒跑到能产生15,000,000个颗粒微生物在空气和人体内外外表，包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不同，因人而异微生物污染——难以觉察的污染源一个字母“D〞的发音可产生30个颗粒〔≥5um〕一个字母“P〞的发音可产生100个颗粒〔≥5um〕说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒〔≥5um〕咳嗽可产生700,000左右个颗粒〔≥5um〕打喷嚏可产生1,400,000左右个颗粒〔≥5um〕认识微粒污染的严重性微粒是指50um以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几方面：较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧缺乏，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；人体最小的毛细血管直径约为6-8um，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血缺乏，造成循环障碍，直至坏死。微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉芽肿，还可导致癌症的发生。大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的、潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在洁净车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。三级过滤是指初效过滤器〔位于风机进风口端〕、中效过滤器〔位于风机送风口端〕、高效过滤器〔位于控制区顶部送风口内〕认识细菌细菌是一种肉眼看不见的微生物，塔广泛分布于我们的生活中。例如：手、手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1h内，患者就会出现寒战、高热病症，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反响或输液反响。虽然我们的产品出厂前经过了辐照灭菌，活的细菌基本不存在〔10-6〕，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验说明：如果大输液中的细菌个数每毫升超过10个，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反响。人员进出洁净区的一般流程洁净室〔区〕空气洁净度级别表人是洁净室中最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化是十分必要的进入洁净室的要求：进入洁净区前应换鞋；进入洁净区须经一更、洗手、二更〔换上专用洁净服、工作鞋、帽〕、洗手消毒方可进入洁净区内工作；洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用；为防止交叉污染，一般生产区所用物品应与洁净区严格分开存放；凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的要求1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变；2、必须换上专用鞋进入洁净室；3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门〔二门不得同时翻开〕；5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手〔六步洗手法〕；对洁净室内工作人员的要求6、洗过的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿势穿洁净服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；8、换穿洁净服后须对手进行消毒；9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净服穿出洁净区；10、在