药品零售企业药品专业知识及法规培训.pptxVIP

药品零售企业药品专业知识及法规培训.10.21;;药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。 ;药品名称：药品名称普通分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定药品名称，由国家药典委员会负责制订。 商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为药品流通所起专用名称，其它厂商同一制品不可使用此名称;同意文号： 同意文号是药品必须经国家食品药品监督管理局同意并颁发， 国药准字其中H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 进口药品注册证号：H175 医药产品注册号：HC0033 规格系指每一支、片或其它每一个单位制剂中含有主药重量（或效价）或含量（%）或装量。;药品批号及生产日期 药品生产批号是药品生产（或分装）出厂日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。 ;;;贮藏：对药品贮存与保管基本要求。只有按要求贮藏条件存放药品，才能确保药品在使用期内不发生变质现象，不失去其应有疗效。在这里我们把常包括到一些专有名字解释一下: 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处---系指不超出20℃。 冷藏---系指2---10℃。常温0-30℃ 药品不良反应概念：是指合格药品在正惯使用方法用量情况下出现与用药目标无关或意外有害反应。;医疗器械 指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用 国家对医疗器械实施分类管理。　　第一类,第二类,第三类;冀衡食药监械(准)字第1260165号 鲁食药监械(准)字第2260078号 国食药监械(准)字()第3220764号 ;保健食品，系指表明含有特定保健功效食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标食品。 ;化装品,指以涂擦、喷洒或者其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品 特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化装品 ;生产许可证：xk16-1080969 卫生许可证：（90）卫妆准字10-xk-0069 国妆特字G0679;食品, 指各种供人食用或者饮用成品和原料以及按照传统既是食品又是药品物品，不过不包含以治疗为目标物品。 ;消毒产品：包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用具和一次性使用医疗用具。 鄂卫消证字[]第0057号;药品管理相关法律、法规;《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范细则》 《药品流通监督管理方法》 《药品经营许可证管理方法》 《药品说明书和标签管理要求》 《药品广告审查方法》 《湖北省药品管理条例》;《中华人民共和国药品管理法》十章 106条本法自２００１年１２月１日起施行;第一章 总则 ;第三章 药品经营企业管理;创办药品经营企业必须具备以下条件： （一）药学技术人员； （二）对应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）对应质量管理机构或者人员； （四）规章制度。;药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，不符合要求要求，不得购进。 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明使用方法、用量和注意事项；调配处方查对 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 药品经营企业必须制订和执行药品保管制度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。;有以下情形之一，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。;有以下情形之一药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用； （二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售； （三）变质 （四）被污染； （五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产； （六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。;药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。 有以下情形之一药品，按劣药论处： （一）未标明使用期或者更改使用期； （二）不注明或者更改生产批号； （三）超出使用期； （四）直接接触药品包装材料和容器未经同意； （五）私