医疗器械临床试验备案办事指南.pdfVIP

医疗器械临床试验备案办事指南 一、适用范围 本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。 二、事项名称和代码 事项名称：医疗器械临床试验备案 事项代码： 三、办理依据 国务院第号令《医疗器械监督管理条例》第十八条 “开展医疗器械临床试验，应 当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行， 并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。” 国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（年第 号）开展医疗器械临床试验，申办者