医疗器械经营备案及备案变更办理程序.pdfVIP

第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序 一、事项名称 第二类医疗器械经营备案(含变更) 二、办理依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）第三十 条； 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理 局令第8号）第十二条； 3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食 品药品监督管理总局公告2014年第25号）； 4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药 监械监〔2014〕143号）。 三、申办对象 新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营 企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住