医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明.pdfVIP

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 备案资料项目及说明 一、备案资料项目 （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供 应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》 复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。