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GMP生产偏差及偏差管理 1偏差Deviation 偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。 偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process paramete