最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdfVIP

最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 1 范围 GB/T 19633的本文件规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭 菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本文件适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况， 还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于将医疗器械运送至再加工或处置地点期间，用于放置被污染医疗器械的包装材料和 /或包装系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注 日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 5636-5 纸和纸板 透气度的测定 （中等范围） 第5部分：葛尓莱法 （Paper and board— Determination of air permeance (medium range)—Part 5: Gurley method GB/T 19633.2-20XX 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求(ISO 11607-2:2019,MOD) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无菌取用 aseptic presentation 采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序，从无菌屏障系统传递无菌内容物。 [来源：ISO 11139:2018, 3.13] 3.2 生物负载 bioburden 产品和 （或）无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。 [来源：ISO 11139:2018, 3.23] 3.3 闭合 closure 包装用不形成密封的方法形成无菌屏障系统。 例如：通过可重复使用容器垫圈或折叠方式形成一条弯曲路径。 [来源：来源：ISO 11139:2018, 3.51，有修改——增加了示例] 1 3.4 闭合完整性 closure integrity 包装尽量降低微生物侵入风险的闭合特性。 [来源：ISO 11139:2018, 3.52] 3.5 控制 control 管理规定范围内的变量。 [来源：ISO 11139:2018, 3.63] 3.6 有效期限 expiry date 产品在此 日期前可以使用。 注： 在本文件和GB/T 19633.2中，有效期限是指无菌屏障系统中的医疗器械的有效期限。术语“有效期” （3.29） 是指包装材料和预成型无菌屏障系统装配成无菌屏障系统前的货架期。 [来源：ISO 11139:2018, 3.110，有修改——增加了注] 3.7 标记 labelling 与医疗保健产品的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息， 但不包括货运文件。 [来源：YY/T 0287-2017, 3.8，有修改——术语 “医疗器械” 更换为 “医疗保健产品”] 3.8 医疗器械 medical device 用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料和其他类似或相关物 品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗 目的： —— 疾病的诊断、预防、监护