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盐酸二甲双胍片说明书 【药品名称】 通用名：盐酸二甲双胍片 商品名： 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian 本品主要成分及其化学名称为： 主要成分为：盐酸二甲双胍，其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。 其结构式为： CH H 3 H N N N 2 CH , HCl 3 HN NH 分子式：C H N ·HCl 4 11 5 分子量：165.63 【性状】本品为白色片。 【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低2 型糖尿病患者空腹及餐后高血 糖,HbAlc 可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是: 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用. 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮 肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。 与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作 用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 【药代动力学】 二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9~2.6 小时，生 物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g 后2 小时，其血浆浓度达峰值，近2 μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100 倍。肾、肝 的唾液内含量约为血浆浓度的2 倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结 合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为 1.7~4.5 小时，12 小时内 90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于 本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引 起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。 【适应症】用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰 岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的 效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制 剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗 的患者，以减少胰岛素用量。 【用法用量】口服 成人开始一次0.25g，一日2~3 次，以后根据疗效逐渐加 量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃 肠道反应。 【不良反应】 1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度 换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨 酸中毒解释。 4.可减少肠道吸收维生素B ，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起 12 吸收不良。 【禁忌症】下列情况应禁用： 1. 2 型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过 1.5mg/dl）、 肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临 床有低血压和缺氧情况。 2. 糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 3. 静脉肾盂造影或动脉 造影前。 4. 酗酒者。 5. 严重心、肺病患者。 6. 维生素B 、叶酸和铁缺乏的患者。 12 7. 全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。 【注意事项】 1. Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。 【老年患者用药】老年患者（〉65