ISO15189医学实验室认可概况.pptVIP

CLSI推荐定量/检测限评价方法 EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline 常规CRP不适用 第三十一页，共四十九页。 最大稀释度验证方法 方法概要： 样本： 浓度为接近分析范围上限（20%以内）进行系列稀释，回收率符合质量标准的最大稀释度的浓度范围即为可报告范围上限。的 检测： 每个样本测定3次。 统计分析：计算回收率，回收率符合质量标准。 第三十二页，共四十九页。 检验程序文件化 5.5.3“检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。” 准备CRP检测仪器和方法的SOP 第三十三页，共四十九页。 CRP的质量控制 室内质量控制： 控制检测结果的精密度（ Precision ）。 室间质评： 控制检测结果的正确度（ trueness ）。 定期比对： 控制检验结果的一致性。 精密度和正确度构成检测总误差（ Total Error ），即准确度（ Accuracy ）。 第三十四页，共四十九页。 室内质量控制 GB T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南（CLSI C24-A2） 制定质量控制计划 规定质量