2019最新版之ISO13485：2016版程序文件外审版.docx

文件條号： BJDP/OMOIQ 版 次： 第3醵第。次修改 爱控状态： Q爱纔口即劉5 发放号： !際文件汇■ 依据IS09001： 2015《质量管理体系一要求》、YY/T 0287-2017 idt IS013485： 2016《医疔器械质量管理 体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求組织修订,并予以批 准发布 制 2019-01-05 审 期：会019?01?。5 准  期：：（HQ?OI?05 发布日期：20IQ年I月5日  生敛日期：20IQ年2月5日 有限公司 文件编号：BJDP/QP-00-2019 文件版本：C/O 文件名称 程序文件/目录 页 码：第1页共76页 目录 TOC \o 1-5 \h \z BJDP/CX-00 程序文件发布令 3 \o Current Document \h BJDP/QP-01 文件控制程序 4 BJDP/QP-02 记录控制程序 6 \o Current Document \h BJDP/QP-03 管理评审控制程序 8 BJDP/QP-04 人力资源控制程序 10 BJDP/QP-05 基础设施、设备管理控制程序 12 BJDP/QP-06 工作环境控制程序 14 BJDP/QP-07与顾客有关的过程控制程序 16 BJDP/QP-08设计和开发控制程序 18 BJDP/QP-09设计更改控制程序 22 BJDP/QP-10评价供方控制程序 24 BJDP/QP-11 釆购控制程序 25 BJDP/QP-12生产和服务提供控制程序 27 \o Current Document \h BJDP/QP-13服务控制程序 29 BJDP/QP-14产品标识和可追溯性控制程序 31 \o Current Document \h BJDP/QP-15 产品防护控制程序 33 BJDP/QP-16监视和测量装置控制程序 35 BJDP/QP-17顾客信息反馈控制程序 37 BJDP/QP-18 内部审核控制程序 39 BJDP/QP-19过程监视和测量控制程序 41 第 第2页共76页 第 第2页共76页 有限公司 文件编号：BJDP/QP-00-2019 文件版本：C/O 文件名称 程序文件/目录 页 码：第2页共76页 TOC \o 1-5 \h \z BJDP/QP-20产品监视和测量控制程序 43 BJDP/QP-21 不合格品控制程序 45 BJDP/QP-22数据分析控制程序 47 BJDP/QP-23纠正、预防、改进措施控制程序 48 BJDP/QP-24忠告性通知事故报告控制程序 51 BJDP/QP-25 CE标志产品分类控制程序 53 BJDP/QP-26风险管理控制程序 55 BJDP/QP-27标签、说明及语言控制程序 58 BJDP/QP-28与公告机构联系控制程序 61 BJDP/QP-29 售后监督控制程序 63 BJDP/QP-31警戒系统控制程序 66 \o Current Document \h BJDP/QP-32临床资料汇编控制程序 70 BJDP/QP-33生物兼容性试验控制程序 72 BJDP/QP-34 包装验证控制程序 74 有限公司 文件编号：BJDP/QP-00-2019 文件版本：C/0 文件名称 程序文件颁布令 页 码：第3页共76页 BJDP/CX-00 理序文件銭布。 为持续提供满足顾客和法规要求的产品，提髙企业内部的管理水平，按照IS09001： 2015《质量管 理体系一要求k YY/T0287-2017 idt IS013485： 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器 械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并根据修订的2019版《质量手册》重新修订改版2019版《程 序文件》。 1、 本《程序文件》由管理者代表负责组织编制，经审核符合IS09001： 2015《质量管理体系一要求》、 YY/T0287-2017 idt ISO13485： 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理 规范》，并符合本企业的实际情况编写修订。 2、 本《程序文件》所描述的过程文件是质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程； 质量管理体系所覆盖的范围包含有：激光釆血仪、真蘭荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和精 售的所有系列产品质量活动过程中支持性文件。 3、 本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。《程序文件》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发 布实施，解释权归管理者代表。《程序文件》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代