第六章散剂颗粒剂与胶囊剂.pptVIP

可含辅料，成分应混匀 1 干燥、颗粒均匀、色泽一致 2 符合该品种项下的规定 3 单/多剂量包装 4 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 颗粒剂的质量要求： 第六十二页，共八十九页，2022年，8月28日 颗粒剂制备工艺流程示意图 物 料 制软材 制粒 辅 料 干燥 整粒 质量检查 (包衣) 分剂量 包 装 颗粒剂 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第六十三页，共八十九页，2022年，8月28日 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 粉碎操作注意事项 1. 启动后再加料 2. 除杂 3. 检查、清洗、加润滑剂 4. 注意安全 5. 劳动保护 第三十页，共八十九页，2022年，8月28日 （二）筛 分 筛分法 是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群 药筛 冲制筛：金属板 编织筛：铜丝、不锈钢丝、尼龙丝 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第三十一页，共八十九页，2022年，8月28日 《中国药典》2005版标准筛规格 筛号 筛孔内径（平均值）μm 目号 一号筛 2000±70 10 二号筛 850 ±29 24 三号筛 355 ±13 50 四号筛 250 ±9.9 65 五号筛 180 ±7.6 80 六号筛 150 ±6.6 100 七号筛 125 ±5.8 120 八号筛 90 ±4.6 150 九号筛 75 ±4.1 200 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第三十二页，共八十九页，2022年，8月28日 《中国药典》2005年版规定粉末等级标准 等级 分等标准 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第三十三页，共八十九页，2022年，8月28日 筛分设备 根据对粉末粗细要求、粉末的性质和数量来选择适当的设备 漩涡式振荡筛 手摇筛 第三十四页，共八十九页，2022年，8月28日 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第三十五页，共八十九页，2022年，8月28日 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 筛分操作要点: 药粉的运动方式与运动速度； 药粉厚度； 粉末干燥程度。 第三十六页，共八十九页，2022年，8月28日 1. 混合的目的 系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。 混合的目的是使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 三、 混合 第三十七页，共八十九页，2022年，8月28日 2. 混合方法 （1）、搅拌混合 （2）、研磨混合 （3）、过筛混合 3. 混合机械 （1）、槽形混合机 （2）、三维混合机 （3）、双锥混合机 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第三十八页，共八十九页，2022年，8月28日 混合槽 搅拌桨 固定轴 图1 槽型混合机 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第三十九页，共八十九页，2022年，8月28日 图2 三维运动混合机（外形图） 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第四十页，共八十九页，2022年，8月28日 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 图3 双螺旋锥型混合机 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第四十一页，共八十九页，2022年，8月28日 混合时应注意的问题及相应措施 各组分的混合比例 各组分的堆密度与粒度 混合时间的控制 处方中含液体或易吸湿成分 形成低共熔混合物 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第四十二页，共八十九页，2022年，8月28日 部分固体剂型的制备工艺流程图 药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 颗粒剂 散剂 片剂 胶囊剂 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第四十三页，共八十九页，2022年，8月28日 溶液剂 混悬剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 丸剂 口服制剂吸收的快慢顺序： 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第四十四页，共八十九页，2022年，8月28日 散剂 系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 散 剂 第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第四十五页，共八十九页，2