回顾性验证与再验证.pptVIP

非无菌产品工艺设备 通过变更管理维持验证状态 定期回顾 一般不做周期性再验证 下列情况需考虑再验证 - 重大维修或关键部件更换 - 设备的关键参数发生改变 - 连续性地出现设备故障 第三十页，共四十二页，2022年，8月28日 第一页，共四十二页，2022年，8月28日 验证－总的原则 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。 验证是确立生产运行标准的必要手段。 第二页，共四十二页，2022年，8月28日 验证－总的原则 验证是一种产品或工艺的质量保证程序的组成部分。 质量保证的基本原则可以作为产品生产的目标。 原则：1、产品的质量、安全性和功效必须制定出来；2、质量检查或检验不能作为成品的状况；3、生产工艺的每一步必须控制好，以便使成品最大程度地符合设定的质量标准。 第三页，共四十二页，2022年，8月28日 验证－总的原则 验证管理计划（VMP） －目标表； －简介，规则和目标； －设备描述，包含计划； －验证委员会的章程； －术语表； －设备历史的描述； －方案描述及列表； －预防保养程序； －人员培训程序； －工艺和清洁验证； －检验仪器的确认； 第四页，共四十二页，2022年，8月28日 验证－总的原则 －分析方法的验证； －计算