医药行业分类修订版.pdf

医药行业分类 我国医药行业分为医药制造和医药流通。医药制造又分为化学原料药、化 学药品制剂、生物制剂、中成药、中药饮片等门类。上述药品按不同标准主要 有如下三种分类： (1)按药品适应症(临床药理学和功能主治) 在国家《医保目录》中，中药依据临床科室用药和功能主治可分为内科用 药、外科用药、肿瘤药物等9大类。西药化学药品制剂依据临床药理学和临床 科室用药可分为抗微生物药物、抗肿瘤药物、神经系统药物及血液系统药物等 24大类。 本公司唯一的中药制剂--血必净注射液属于内科用药中的清热剂，在临床 应用上归属于拮抗内毒素与炎性介质药物，主要适用于脓毒症；公司的西药制 剂产品主要涉及神经系统药物中的脑血管病用药、血液系统药物中的抗凝血药。 (2)按药品剂型 根据国家《医保目录》，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂两大剂 型，其中注射剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂 和冻干粉针剂4种；口服常释剂型包括片剂、胶囊剂等。 本公司制剂产品以注射剂为主，另有少量产品为胶囊剂。 (3)按药品使用管理 国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国 家药品监督管理局令第10号)将药品分为处方药和非处方药。其中处方药是指 为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方 权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或 指导下方可使用的药品。 目前，本公司在产产品均属于处方药。 2、本公司所处细分行业分类 本公司制剂产品均为处方药，主要产品为注射剂；主要分为中药注射剂和 西药注射剂两大 系列，中药注射剂为治疗脓毒症药物--血必净注射液，西药注射剂为脑血 管病用药-盐酸法舒 地尔注射液、血液系统药物中的抗血栓药-低分子量肝素钙注射液。因此， 按药品适应症，本 公司所处细分市场为脓毒症药物市场、脑血管病用药市场和抗血栓药市场。 (1)脓毒症药物市场 ①脓毒症的定义与症状 脓毒症是一种病因复杂，严重危害人体健康的疾病，是创伤、烧伤、休克、 感染等临床急 危重症患者的严重并发症之一，也是诱发脓毒性休克(septic shock)、多 器官功能障碍综合 征(MODS)的重要原因。1992 年，在美国胸科学会和危重病急救医学联合 议下，将沿用多年 含义模糊的名词-脓毒症(sepsis)予以重新定义，即由感染引发的全身炎性 反应综合征 (SIRS)。2001 年12 月，在美国华盛顿召开的国际脓毒症定义会议，各 国学者进一步从感 染、炎症参数及器官功能障碍参数等五个方面明确了脓毒症的诊断标准。 脓毒症在发病中常有 炎性介质的激活和过度释放，引起高烧、寒颤、心率过速、呼吸急促、皮 疹和神智改变等一系 列临床症状。中医症状则表现为：发热、恶寒、气促、口渴、烦躁，严重 者可出现休克、弥散 性血管内凝血、急性呼吸窘迫综合征和多器官功能障碍综合征。 ②脓毒症的国际流行病学 根据2002 年巴塞罗那欧洲危重病会议报道，全球每年脓毒症的发病率高达 3‰，每年发病 人数超过 1,800 万人，并以每年 1.5%的速度增长。根据流行病学调查数据， 脓毒症死亡率约 16%，重度脓毒症死亡率约20%，脓毒性休克死亡率约46%，四个或四个以 上器官衰竭死亡率达 100%。欧洲和美国每年死亡人数分别达13.5 万和21.5 万例，全球每天死 亡人数超过1.4 万例， 高于急性心肌梗死和肺癌或乳腺癌死亡人数。并且，脓毒症患者治疗耗资 巨大，欧洲和美国每 年用于脓毒症的治疗费分别高达76 亿欧元和170 亿美元，约占ICU 消费的 40%。据推算，我国每 年约有300 万例患者发生脓毒症，因此造成的死亡人数高达50 万人以上。 大型医院外科ICU 中 Severe Sepsis 的发病率为8.68%，死亡率为48.7%。迄今为止，脓毒症和 多器官功能障碍综合 征是ICU 患者死亡的重要原因，约占ICU 死亡者的80%。3 为应对脓毒症对人类生命健康的巨大危害和挑战，2002 年10 月在西班牙 巴塞罗那召开的欧 洲危重病医学学术会议上，由欧洲危重病医学会(ESICM)、美国危重病医学 会(SCCM