制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨-(2).docxVIP

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨 1 药品质量体系 药品质量体系是我国药品质量指导以及控制的管理体系，该体系需要管理影响产品质量的各项因素，从而有效地保证产品的质量，施行全生命周期的质量管理。我国加入ICH 组织以后，开始遵守其相关指导原则，同时中国药品监管机构也公布了很多药品质量管理的有关文件：《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，《药物非临床研究质量管理规范》，《药品数据管理规范（征求意见稿）》等[1]。对制药企业药品研发质量管理体系的建立和改善情况进行研究与分析，为建立和健全制药企业药品研发质量管理体系提供科学依据。