多发性骨髓瘤骨病治疗进展.ppt

随机化分组 唑来膦酸 0 唑来膦酸 4 mg，1次/3－4 周 +每日口服维生素 D 400 IU 以及钙 500 mg n = 564 13 月核心分析 25 月 最终分析 帕米膦酸盐 ，1次/3－4 周 +每日口服维生素 D 400 IU 以及钙 500 mg n = 558 第三十一页，共六十一页，2022年，8月28日 唑来膦酸 唑来膦酸 帕米膦酸盐 4 mg 90 mg (n = 561) (n = 555) 多发性骨髓瘤 183 167 *意向治疗人群. 第三十二页，共六十一页，2022年，8月28日 唑来膦酸：骨骼相关事件 (%) 47 51 0 10 20 30 40 50 患者比例 % 唑来膦酸 4 mg 帕米膦酸盐 90 mg n = 561 555 唑来膦酸4 mg vs. 帕米膦酸盐90 mg: 95% 可信区间= –9.3, 2.5. 非劣效性标准：95％可信区间的上限为? 8% 第三十三页，共六十一页，2022年，8月28日 唑来膦酸：骨骼相关事件 (%) 37 19 4 2 2 39 24 6 4 3 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 骨折 骨骼放疗 骨手术 脊髓压迫 恶性肿瘤所致高钙血症 患者比例 % 唑来膦酸 4 mg (n = 561) 帕米膦酸盐 90 mg (n = 555) 唑来膦酸持续降低各种骨骼相关事件的发生率 第三十四页，共六十一页，2022年，8月28日 唑来膦酸：至首次骨骼相关事件时间* 唑来膦酸4 mg 　561 354 279 205 95 82 46帕米膦酸盐90 mg 555 361 238 174 85 64 33 0 20 40 60 80 100 0 120 240 360 480 600 720 时间（天） 　　　　中位值, 天数 P 值 唑来膦酸 　 4 mg 　 376 .151 帕米膦酸盐 90 mg 　 356 *恶性肿瘤引起的高钙血症也被包括于骨骼相关事件之内.?开始使用研究药物之后. 第三十五页，共六十一页，2022年，8月28日 唑来膦酸：至首次骨骼放疗时间 0 20 40 60 80 100 0 120 240 360 480 600 720 840 时间（天）* 未进行骨骼放疗的患者比例 % 中位值, 天数 P值 唑来膦酸 　4 mg NR .026 帕米膦酸盐90 mg NR NR：未达到 *开始使用研究药物之后. 唑来膦酸 　4 mg 561 455 392 313 158 130 75 6帕米膦酸盐90 mg 555 448 347 276 150 124 67 6 第三十六页，共六十一页，2022年，8月28日 唑来膦酸： 次要研究终点 唑来膦酸组和帕米膦酸盐组的下列研究重点均无显著差异： 疾病无进展时间 总体生活质量 ECOG 健康状况 疼痛和镇痛剂的使用 生存率 第三十七页，共六十一页，2022年，8月28日 伊班膦酸 研究设计： 前瞻性、随机、双盲、安慰剂、平行对照 入选患者：214例多发性骨髓瘤患者 结果： 骨骼疼痛：伊班膦酸盐治疗组的骨骼疼痛评分显著下降 代谢性骨转化标记物：骨特异性碱性磷酸酶、鲑鱼降钙素和尿CTXⅠ型胶原蛋白明显降低，同时下降幅度与骨事件明显相关 第三十八页，共六十一页，2022年，8月28日 伊班膦酸4265试验 * Study not powered to show significance for individual endpoints SMPR 安慰剂 (n=158) 静注伊班膦酸 6mg (n=154) 所有新骨骼事件 1.48 1.19 p=0.004 椎骨骨折* 0.82 0.71 p=0.023 - 非椎骨骨折* 0.81 0.72 p=0.396 需要骨放疗* 1.09 0.91 p=0.011 需要手术* 0.62 0.56 p=0 .075 SMPR:（Skeletal morbidity period rate ) 骨骼事件期段发生率 第三十九页，共六十一页，2022年，8月28日 伊班膦酸4265试验 安慰剂