可用性工程报告 - 医疗器械.docxVIP

CE认证技术文档-可用性工程报告 广口口： 米木米 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期: 第一部分：可用性规范 可用性规范输入 预期使用规范 描述 ***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一朿特定波长的红 外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再 反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处 理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测 定人眼屈光状态的仪器。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机 理的内容。 ***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。 1. 1. 1.2.应用范围 1.2. 1.医学作用 ***是用于测定人眼屈光状态的仪器； 使用条件或可治疗的疾病： -***是用于测定人眼屈光状态的仪器；并根据医生或验光师的 诊断使用该器械； -医疗机构 -眼镜销售机构 1. 1. 1.2. 2. 患者群体 ?年龄:无关 ?体重:无关 ?健康:无关 ?国籍:多国籍 ?患者情况： -患者不是操作者 1.2. 3.被应用的或其交互的人体部位或组织类型 测量或与人体接触部位： -下顎 -额头 状况 -下顎和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。 1.2.4.预期操作 教育： -至少是专业的医师； -至少是护士； -至少是验光师； -没有最高限度； 知识： -最低限度： -能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”； -没有上限 语言理解: -英语 经验: -最低限度： -临床操作经验 -没有上限 可能的损伤： -不相关 1. 1. 1. 2. 5.应用 环境： -概况： -由专业人员在医院使用； -仅室内使用； -当其作用时，应保持其校准/精密性; -使用条件： -能够在较暗的场所 -物理条件： -能够在较暗的场所； 使用频率： -没有限制 移动性： -没有限制 1. 1.2. 主要功能 1.2. 1.关键功能 ***与额定交流电源链接； 开/关***； 使用医用无纺布； 进行人眼球镜度验光测量； 进行人眼柱镜度验光测量； 进行人眼曲率半径验光测量； 进行人眼曲率轴位验光测量； 进行人眼瞳孔距离测量； 进行手动测量； 进行自动测量； 使用前面板上面按键； 1 .使用显示屏上的按键； m. 使用主菜单； n. 显示校准工作界面； o. 显示拷机界面； 1.2. 2.和安全有关的功能 ***与额定交流电源链接； 1. 1. 3. 风险分析 1. 1.3. 1.预期用途 -用于测定人眼屈光状态的仪器 1. 1.3. 2.操作人员简介 关于操作人员的教育、知识、经验和允许的损伤，见1.1.1.2.4c 1. 1.3. 3.有可能出现的事项 -资源：文献、投诉档案、销售团队、护理专家、风险分析。 正常使用时： -使用输入电压异常导致***不能正常工作； 使用错误： -未经培训合格的医生或护士使用***; -使用前未检测***附件的情况； -***连接在没有接地导线的电源插座上； 环境： -使用环境； -温度：+10°C~+40°C -湿度：30%RH~75%RH -储存环境 -温度：-25°C~+40°C -湿度：30%RH~85%RH -运输环境 -温度：-40°C~+70°C -湿度：0%RH~95%RH d?操作人员： -与使用错误相同 读取信息: 一般的读数错误（例如将7读作1—）； 卫生： -***和患者接触部位医用无纺布； 应用： -与使用错误相同 1. 1.3. 4.工作要求 易于连接电源； 易于移动***； 易于识别、操作***开关机键； 附件使用对象、位置易于识别； 测量值能清晰显示。 ***菜单易于操作； 1. 1.3. 5.使用环境； 使用环境见1.1. 1.2.5 1. 1. 3. 6.现有类似器械已知的危害处理信息； 包括在1. 1.2.3中； 1. 1.3. 7.造成的危害； 没有读数或不正确的读数一延误治疗； 使用错误的附件或电源一仪器损坏。 消毒、灭菌错误一皮肤感染； 不准确测量一延误治疗； 在电磁干扰严重的环境中使用一测量错误，延误治疗; 触摸屏操作不当f操作困难，可用性降低； 维护、校准不准确或不完全一测量错误，延误治疗； 1. 1.3. 8.用户接口构思的初始评审 连接电源 -连接电源容易操作，且不会与其他的任何接口混淆注意，没有 问题。 结论：连接容易，且易辨识，电源接口设计，没有问题。 打开/关闭*** -***开关处有明显指示标记，按下开关指示灯“绿色”亮起， ***正常开机； -打开***后，按下开关指示灯“绿色”熄灭，***正常关机。 结论：开/关按键大小位置显目并且有绿色灯提示，大小合适， 操作容易，没有问题。 显示读数： 如下图所示： -显示字体大小合适，清楚易读； -参数区测量数值对应于