固体制剂综合车间GMP设计PPT幻灯片.pptVIP

设计理念及思路 设计理念 一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要求对固体制剂车间进行合理设计。 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料，对工艺流程及车间布置进行合理设计。 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的，而不是检验出来的”这一理念进行设计。 设计思路 根据处方进行分析，对原材料进行分析，根据GMP要求，对设备进行合理的选型和布置；对工艺流程进行分析，合理布置生产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。 车间生产进行人流和物流的分离，避免交叉污染等。 生产方案 目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂 要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设计 物料衡算 物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。 当系统内部积累量为零时，上式可以写为： ∑G1=∑G2+∑G3 损耗率确定 布洛芬纯度 99% 原材料纯度 100% 原材料损耗 2.77% 铝塑包装损耗 2% 纸盒损耗