药品不良反应规章制度.docVIP

药品不良反应规章制度 药品不良反应汇报规章制度 目标：加强本企业所经营药品安全监管，严格药品不良反应 检测及汇报工作管理，确保用药安全，有效制订本制度 依据：依照《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应汇报和监测管理方法》相关条例 适用范围：本企业所经营药品所发生不良反应监测管理 相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责 要求质量管理部负责药品不良反应汇报管理员，负责药品引发全部可疑不良反应，及时上报。 关于汇报程序和要求 1）.负责企业全部经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发觉可疑不良反应情况，应立刻向质量管理部质量管理员汇报，质量管理员应详细统计，调查确定后填写《可疑药品不良反应汇报表》汇报国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门汇报。 2）.假如发觉药品说明书中未载明可疑药品不良反应病例，必须在二十四小时内以快速方式汇报国家不良反应中心并及时通知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，假如发觉药品说明书已载明药品不良反应病例，一个月集中向质量管理部门汇报，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责搜集培训药品不良反应工作。 出现不良反应事件处理方法 质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已确认有不良反应药品，应依照国家要求立刻通知相关部门，停顿销售和发货，，产品就地封存