IVD体外诊断发展趋势和创新.docxVIP

PAGE PAGE 10 4、IVD体外诊断发展趋势和创新 背景介绍 第三章概述了区域划分的给定国家的体外诊断市场。这一章描述了一系列影响体外诊断的未来的技术。北美是 IVD 和所有医疗保健产品的最大的单一市场,因此这里大多数讨论的趋势都是针对美国市场的。这章包含的示例是全球范围内也有的，并且有精确的可靠信 息。 大多数在这一节中讨论的话题的精确定量的市场影响已经超出了本研究的范围,但是在可能的情况下一个特定现象的实际量化在本章之中有涉及。 有很多的趋势在今天的 IVD 行业中正在留下它们的历史足迹。本章将关注那些对 IVD 产业蓝图影响最大的情况。过去版本的报告强调了东方的诱惑,去中心化检测,连接和非侵入性的检测。这个 21 世纪的第二个十年已经变得越来越明显,先进的技术和信息正在塑造未来的临床诊断。 确定各种单独的临床诊断的进步仍然是相当简单的任务,然而未来的检测,设备和工具将采用多学科交叉方式，包括:医学研究、消费电子和半导体行业(英特尔、戴尔、IBM 等)、移动电话公司(苹果、三星等),和医疗设备制造商。这些和其他市场参与者的合作为更加准确,可靠,为低成本的实验室诊断仪器以及临近病人检测铺平了道路。因此,IT 和数据与常规临床实验室医学进入了全面伙伴关系。 IT 的样本洞察力 最近的医学研究主要利用新一代测序技术，产生了大量的数据可能为疾病提供新的治疗选择。据估计,有近 2000 台新一代测序仪在世界各地的实验室产生大量的数据。 尽管竞相推出新的 DNA 测序仪器的比赛可以使这项工作更便宜,更快,它仍然需要几周和成千上万的美元只为了分析一个病人的肿瘤或个人基因组档案。这种情况使得信息技术公司开发计算解决方案, 以更快,合理的成本提供病人临床具体可操作的信息。 分子分析,包括基因测序,正日益成为患者的临床管理的一个重要组成部分,尤其是癌症患者。然而,医生变得越来越难以跟上基因数据的数量和复杂度,更重要的是如何应用这种基因数据来治疗他们的病人。因此既然基因分析的问题已经或多或少地达到大多数护理实验室都使用测序仪器的地步,最大的挑战就是解释遗传信息的临床意义。 先进的信息技术(IT)结合下一代测序(NGS)仪器正在将单纯的样本解答系统转化为样本 —治疗方案的工具。 主要的 IVD 公司投资 IT 是为了走在分子诊断的样本洞察力进化的前沿。作为这一趋势的一部分，Illumina 公司(圣地亚哥，CA)和Qiagen (荷兰)在 2013 年宣布他们已经收购了一家信息公司。 Illumina 公司收购信息公司是 NextBio(位于加州圣克拉拉), 擅长聚合表型和基因数据分析，是用于研究和临床用途的大数据综合分析的平台。Illumina 公司说,它将利用 NextBio 的平台为客户提供企业级生物信息学解决方案及其BaseSpace 应用商店作为新成立的企业信息业务单元的一部分。 Qiagen 收购了生物信息学软件公司 CLC 生物(丹麦)。Qiagen 在一份声明中表示,其收购的CLC 生物以及另一家信息公司-创新系统的 NGS 计划是“创造势头”。CLC 生物的组合包括CLC 基因组工作台——分析、比较和可视化 NGS 数据的综合分析方案和CLC 基因组服务器。CLC 生物的产品支持所有主要的测序平台。Qiagen 说它打算提供一个完整的样本到洞见的工作流包含其GeneReader 台式测序仪和 QIAcube 仪器来完全自动化分析前的步骤,以及用于解释和报告功能的数据分析工具。 此外, CollabRx, Inc. (San Francisco, CA), Caris Life Sciences (Irving, TX), 和 Knome Inc. (Cambridge, MA)等公司通过聚合和情景化顶尖医学临床专家关于分子医药的意见来提供专业的医疗决策服务系统。这有助于提供一个关于医疗决策的上下文引擎。表 4 - 1 提供了一个 IT 驱动的分子检测。虽然大多数应用于癌症测序的分析,其他则包括质谱法和微生物测试的演绎。为了使这些 IT 进步更易得,这些创新也通过 APP 传播信息。同样重要的是要注意,这些创新在任何地方都还没有通过市场审查。然而安泰等支付集团已经开始使用 IT 来支持决策。 表格 4-1 IT 推动样本到结果的创新 组学和大数据 高级护理解决方案的新方法正从只能局限于分析独特的基因畸变的病人的单一组学检测进一步进化。远离单一组学的方法是受到细胞通路研究的驱使,进一步探索研究正常细胞如何成为临床疾病的祖细胞。这涉及到积累一系列复杂的生物信息包括基因组、外遗传性, 转录组学、蛋白质组学和代谢组学的检测结果，(如果可能的话)和病人在电子病历(EMR)的人口统计结果信息结合。 虽然遗传信息继续改善医学,多组