IVD体外诊断简介.docxVIP

PAGE PAGE 11 2、IVD体外诊断简介 背景 IVD 产业一直是基因研究和很多不幸疾病例如：肥胖、糖尿病、癌症、心血管疾病和传染性疾病的获益者。这些疾病需要很多高特异性、高敏感度的检测，有的可能很昂贵。这些特定检测接受付款机构和监管机构的审查。然而，体外诊断产品市场有自己保持着自己的特 点： 对新的检测产品需求依然旺盛，并且会被市场接受。 对成本效益比较高的诊断需求仍然较高。 对于已经证明其价值的新检测项目，报销有利于其推广，无论报销机构是否觉得价格较高。 产品创新仍然需要通过新的合作、研究和发展。 未来五到十年，IVD 市场会稳步增长。IVD 制造商可以期待： IVD 在发达国家适度增长，在发展中国家则增速较快，同时关注点从传染性疾病转 到慢性疾病。 全世界医疗服务的私人化，包括发达国家和新兴市场国家，由此带来医疗设备价格压力的上涨。 巴西、印度和中国中产阶级数量的增加带来的需求上涨（有医保项目的支持）。 国际举措，例如：克林顿基金会和盖茨基金会已开始制定传染病——结核病、艾滋病、疟疾和性传播疾病的治疗项目。这为检测设备提供了市场，用于诊断和监测这些疾病和其他传染性疾病的治疗效果。几个 IVD 公司已经与这些组织签订协议， 并且带来了收入的增加。 实验室医学与应用 本报告涵盖了用于诊断和监测疾病的试剂、化学药品、仪器和供应商市场。该报告分为以下几大类。 核心实验室（第六章）介绍了临床化学测试和与常规实验室工作站的合作或仪器相关内容。未来 5-10 年的临床化学检测趋势包括： 将微生物学、凝血、深度免疫分析交叉融合在核心实验室工作站的趋势明显。 易于使用的仪器使得分子、微生物、流体细胞学测试转移到核心实验室，使之成为真正的临床试验医疗中心。 重视全血分析中关键分析物。 自动将病人的检测数据上传到电子病历。 免疫分析（第七章）包括免疫测定可进行的大多数的常规检测：甲状腺功能、贫血指标、荷尔蒙检测、治疗药物、毒品/药物滥用、皮质醇、胰岛素和常见传染病。这些检测占据 60% 的美元免疫检测市场，占检测总量的 75%-80%。 免疫分析在后基因组时代作用更加重要。免疫分析是用来检测基因表达产物——蛋白质、激素、酶等的技术。因此，对未来 5-10 年免疫检测业务将： 继续常规免疫检测自动化：包括甲状腺、贫血、蛋白、生育、治疗药物监测和药物滥用 同时小型化的微阵列和芯片技术使得同一样本同时进行多项目检测。 在疾病风险评估和治疗监测上会有更多新的分析方法和检测类别 输血服务使用试剂和仪器为患者提供血液输入服务。血液需要测试其属于 ABO 血型还是 Rh 血型，以及是否存在抗体和病原体。 血库使用三类体外诊断试剂产品： 血型鉴别试剂和仪器 通过免疫分析筛查血源性病原体 通过核酸检测（NAT）筛查血源性病原体 血液行业处在大变革时期。血液合理化计划降低了输血中血红蛋白触发水平。因此，一般手术、骨科手术、心脏手术的用血量下降。而例如癌症、镰状细胞贫血、肾脏病、贫血、血友病、血管性血友病的病人则获得较多的血量。 输血已经非常普遍，人们会忽视血液其实是一种器官，而输血类似于器官移植。受体会对抗原产生免疫反应，很难找到非常匹配的供体。所以需要复杂的分子血型检测来找到更加匹配的捐赠者和受体。 微生物和病毒市场分为六个部分： 微生物识别和细菌耐药性（ID/MIC） 菌落快速检测 实验室水平的传染病免疫分析 传染病快速免疫分析 核酸检测 传统微生物学 微生物学/病毒学是 IVD 产业中增长最快的细分行业之一。传染性疾病，主要包括性病、结核病、艾滋病和世界性公共卫生问题的肝炎。食品供应的全球化和全球旅行将病毒、寄生虫和细菌从新兴国家带到发达国家。此外，迫切需要对医院获得性传染的即时和早期诊断， 这些可能会导致全身感染（败血症），甚至死亡，尤其是对于虚弱状态的患者而言。 还有一些问题，比如新兴的病原体和抗性微生物，目前的情况还不是非常严重。但在未来的五年里，我们可以期待核酸检测使用率的增加带来的 IVD 产品 10-15%的市场增长。 血液学是通过研究外周血液和骨髓细胞来诊断包括白血病、贫血和自身免疫病等疾病的学科。血液检测的基础是全血细胞计数（CBC），提供了对血液成分信息：血红蛋白、红细胞压积、红细胞、白细胞、网织红细胞，血小板。CBC 是门诊护理的常规检测，在每个年度健康检查和每次住院时都进行。 除了 CBC，实验室技术专家进一步研究样本是否显示异常细胞。用显微镜观察血涂片。数字图像分析和细胞分析算法自动化需要专业知识。 后基因组医学的一部分是对细胞和细胞成分进行检测。活检材料需要进行组织学和细胞 学检测。而，血液、尿液、脑脊液等体液的细胞分析通过流式细胞仪进行。流式细胞仪和血液分析仪起源相同。现在，高端的血液分析仪正逐步被流式细胞仪所取代