中药提取车间产品批号标准管理程序.docVIP

文件名称 中药提取车间产品批号标准管理程序 文件编号 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 执行日期 1 目的 建立中药提取车间批号编制管理的标准操作程序，确保产品批号编制管理的规范、统一。 2 范围 适用于中药提取车间产品批号的编制及其管理。 3 职责 质量管理部组织制订，仓库、生产、质量、质检等有关部门遵照执行，生产部、质量管理部监督实施。 4 规程 4.1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制生产批号，批的划分应按下述原则确定。 4.2 批号的用途 药品的每批生产都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品以及质量管理部的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 4.3 分批原则 批号的划分必须具有质量的代表性，按《药品生产质量管理规范》（附录）规定的原则进行产品的分批。 片剂、硬胶囊剂和颗粒剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一个批号。 原料药由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批号。连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一