新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂研发实验要求.docxVIP

新型冠状病毒（2019-nCoV ）抗体检测试剂研 发实验要求 新型冠状病毒（2019-nCoV ）（以下简称新冠病毒）属于0属的冠状 病毒,有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60-140nme具有5个必需基因， 分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E ）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S ）四 种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp ）。核蛋白（N ）包裹RNA 基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E ）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M ）和刺突蛋白（S ）等蛋白。 新冠病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御。其中特异 性抗体IgM最早产生并进行早期防御，但该抗体维持时间短，消失快，在血中 持续数日至数周;随后产生IgG抗体，在IgM接近消失时，IgG的含量达到高 峰，并在血中持续较长时间。在临床应用中，因新冠病毒特异性IgG在病毒感 染早期检出率较低，因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断,应与 新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用。 新冠病毒疫苗的接种会刺激人体产生保护性抗体，随着大规模人群新冠病 毒疫苗接种率的提高，在新冠病毒血清学检测过程中，应充分考虑疫苗接种对 检测结果的影响，新型冠状病毒肺炎诊疗方案提出，新冠病毒特异性IgM检测 不适用于近期接种过新冠病毒疫苗的人群。同时,新冠病毒疫苗接种后抗体持 续阳性的时间尚未有明确的研究结论，新冠病毒特异性IgG