GCP药物管理培训.ppt

GCP药物管理培训 ;一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题 ;一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求;（一）我院临床试验用药物管理模式：中心化管理;（二）临床试验用药物的质量管理体系;;（三）临床试验用药物的管理要求;;（四）临床试验用药物的监管检查要点;（五）处方、与药物管理相关表格填写要求;药物的交接登记表 ;药物的交接注意事项 质量检验报告 外包装是否完好 包装的标识是否规范 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致 检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。 ;药物的发放登记表 ;药物的回收登记表（注射剂） ;药物的回收登记表（口服、外用剂型） ;药物的退回登记表;二、药物的交接程序与发放流程;发放流程 ;三、临床试验用药品的回收登记和退回流程;四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件）;;四、药物的储存管理（近效期药品的概念）;;与各位同仁共勉;*GCP药物管理培训 ;一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题 ;一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求;（一）我院临床试验用药物管理模式：中心化管理;（二）临床试验用药物的质量管理体系;;（三）临床试验用药物的管理要求;;（四）临床试验用药物的监管检查要点;（五）处方、与药物管理相关表格填写要求;药物的交接登记表 ;药物的交接注意事项 质量检验报告 外包装是否完好 包装的标识是否规范 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致 检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。 ;药物的发放登记表 ;药物的回收登记表（注射剂） ;药物的回收登记表（口服、外用剂型） ;药物的退回登记表;二、药物的交接程序与发放流程;发放流程 ;三、临床试验用药品的回收登记和退回流程;四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件）;;四、药物的储存管理（近效期药品的概念）;;与各位同仁共勉;*