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云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求 一、《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)申 报资料格式 (一)《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的 申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。 (二)申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁， 装订规范。 二、新申办企业必备资料 (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印 《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份); (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》; (三)人员资料; 1、拟担任法定代表和企业负贵人的身份证、户口薄或公安 机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明; 2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职 务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明; 3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括: 姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。 (四)拟办企业组织机构与职能; 企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情 况，以及企业人员岗位职能情况。 (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图 (注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目 录; (七)拟办企业经营品种目录; 目录包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号，以 及相应产品存储条件、要求的说明。 三、变更《许可证》资料 企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处 罚的，不受理变更申请。 变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库) 的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 (一)变更企业名称 在工商行政管理部门核准变更后 30日内向受理机关提出变 更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、市 食品药品监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。 1、法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业 印章; 2、填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份); 3、提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》 正、副本原件。 (二)变更企业法定代表人 在工商行政管理部门核准变更后 30日内向受理机关提出变 更申请书。办理时限自受理之日起 15个工作日内，由地、州、 市食品药品监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。 1、原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企 业印章; 2、企业改制文件或股权转让证明材料; 3、拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复 印件; 4、如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件; 5、《许可证》正、副本原件。 (三)变更企业负责人或质量负责人 办理时限自受理之日起15个工作日。 1、企业书面申请一份; 2、填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份); 3、新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复 印件，从业简历; 4、《许可证》正、副本原件。 (四)变更企业注册地址、仓库 (包括增减仓库) 须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。 1、企业书面申请一份; 2、拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件; 3、注册地址地理位置图、平面图(注明面积); 4、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权 证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及存 储条件说明; 5、《许可证》正、副本原件。 (五)变更经营范围 须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。 1、企业书面申请一份; 2、填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份); 3、应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条 件的说明; 4、《许可证》正、副本原件。 (六)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项， 应注销原《许可证》后，按规定重新申请。 (七)同时涉及须现场