检验设备验证方案-TAS-990原子吸收剖析.docxVIP

检验设备验证方案 验证项目名称 验证项目名称 原子分光光度仪验证 验证项目编号 YZ-002-03 —————药业有限公司 目 录 验证方案的起草、审核与批准 验证目的和范围 验证计划进度 验证小组成员及职责 设备概述 验证条件 安装确认 运行确认 偏差分析 性能确认 相关规程 验证总结 再验证周期 TAS-990 TAS-990 原子吸收分光光度计验证编号：YZ-002-03 第 PAGE 10 页 共 25 页 原子分光光度仪验证方案 验证项目名称：原子分光光度仪验证验证项目编号： YZ-002-03 验证方案的起草、审核与批准 起 草 人部 起 草 人 部 门 职 务 日 期 审 核 人部 审 核 人 部 门 职 务 日 期 批 准 人部 批 准 人 部 门 职 务 日 期 验证目的和范围 目的 按照 GMP 的要求，需要对仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用。通过验证，证明 TAS-990 型原子吸收分光光度计能够达到检测用要求，能够保证测定结果的准确性，始终如一地获得符合客观实际的数据和检测结果。 范围 本方案适用于本公司中心化验室TAS-990 型原子吸收分光光度计再验证。 验证计划进度 2014 年 12 月 15 日至 2014 年 12 月 15 日，完成设备运行验证； 2014 年 12 月 15 日至 2014 年 12 月 15 日，完成设备性能验证； 2014 年 12 月 16 日至 2014 年 12 月 16 日，完成数据汇总分析，验证报告。 验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 务 职 责 质管部 经理 协助起草验证方案和报告、负责验证过程的监督 质管部 QA 起草验证方案和报告 质管部 QC 负责验证检验工作 质管部 QC 负责验证检验工作 设备概述 内容 原子分光光度仪是由北京普析通用仪器有限责任公司制造，安装于中心化验室。仪器具 有氘灯背景校正，自吸收背景校正功能。应用先进的电子电路系统和串口通讯控制，实现了 仪器的波长扫描、寻峰定位、光谱通带宽度、回转元素灯架、原子化器高度和位置、燃气流量、灯电流和光电倍增管负高压等功能的自动调节。主要用于分析微量到痕量级的无机元素， 可以完成定量和定性分析。 主要技术参数 序号 参 数 名 称 性能指标 1 波长范围 190-900nm 2 波长准确度 ±0.25nm 3 光谱带宽 0.1、0.2、0.4、1.0、2.0nm 4 仪器稳定性 30 分钟内基线漂移±0.005A 验证条件 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证试验过程中所用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP 程序清洁并符合要求。 7安装确认 目的 设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合厂家设计要求和用户使用要求。 内容 在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。 检查内容可接受标准 检查内容 可接受标准 检查结果 室内不得存放与实验室无关的易燃、易爆和强 安装场所 □符合规定 □不符合规定 腐蚀的物质，无强烈的机械振动和电磁干扰。 温度 10～30℃ □符合规定 □不符合规定 相对湿度 ≤70% □符合规定 □不符合规定 电源 与插孔吻合，220V±10%，50HZ □符合规定 □不符合规定 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 □符合规定 □不符合规定 结论： 检查者： 复核者： 日期： 检查者：复核者： 检查者： 复核者： 日期： 检查项目 规定要求 检查结果 计算机主机电源线一端接主机后面的电源插孔，一端 □符合规定 计算机系统的连接 接 220V 供电电源 □不符合规定 原子吸收主机与电 主机电源线一端接主机后面右下方有电源插座，一端 □符合规定 源的连接 接供电电源 □不符合规定 空气气路 空气管（黑色）一端固定在空压机出口，一端固定在 □符合规定 连接 仪器空气入口端 □不符合规定 气 乙炔气路 乙炔（红色）分别插入乙炔气钢瓶减压阀出口端和主 □符合规定 路 连接 机乙炔气入口端 □不符合规定 连 固定液位检测装置，并将雾化系统下端透明软管安装 废 液 液 位 接 固定在液位检测装置下部接头，仪器自带的透明软管 □符合规定 检 测 系 统 一端接入液位检测装置的上部，另一端接入用户配备 □不符合规定 连接 的废液容器，并给液位检测装置加满干净的水 空心阴极灯依次插在座上，且标有编号1-8 的灯电源 □符合规定 空心阴极灯 插座，依次固定在灯架相同编号的安装孔内 □不符合规定 结论： 运行确认 目的 安装确认完成后，确认 TAS-990 型原子吸收分光光度计的各项功能均能正常运行，能符合