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实验室内部比对标准操作程序 目的 建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。全 面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。 范围 血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生 化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫） 职责 专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批， 并确保比对计划按时实施。 质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记 录。 定义 实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器 复现的量值进行比较。 比对方案 比对周期: 在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。 操作程序 血细胞分析仪 试验方案 1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用 20 份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应≥ 80%。 1、新仪器使用前，非配套检测系统按 CLSI 颁布的 EP9-A2 文件与配套检测系统进行比对，至少使用 40 份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。然后按下述方法进行验证。 2、常规检测仪器使用过程中，至少使用 20 份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占 50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。 检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准）） 可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求 检验项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差 WBC(*109/L) ＜2.0 10% ≤10% 2.0-5.0 10% 5.1-11.0 45% ≤7.5% 11.1-50.0 25% ＞50.0 10% RBC(*1012/L) ＜3.00 5% 3000-4.00 15% ≤3.0% 4.01-5.00 55% 5.01-6.00 20% ＞6.01 5% Hb(g/L) ＜100.0 10% 100-120 15% 121-160 60% ≤3.5% 161-180 10% ＞180 5% PLT(*109/L) ＜40 10% ≤15.0% 40-125 20% 126-300 40% 301-500 20% ≤12.5% 500-600 5% ＞601 5% HCT - - ≤3.5% MCV - - ≤3.5% MCH - - ≤3.5% MCHC - - ≤3.5% 选择 20 个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的计数的白细胞、血小板结果与人工计数结果，各项目比对符合率80%为合格。 “城垛式”方法检查血涂片。每个明确识别的细胞必须归入下列分类中：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、其他有核细胞。 随机抽取 10 个新鲜尿液样本（除明显血尿、沉淀样本外），充分混匀后，在不同仪器上各检测 2 次，所有实验在样本老化之前完成，正常范围内的例数不少于20%，比较阴性符合率，其余计算两台仪器之间的白细胞(UF-BXB)、红细胞 （UF-HXB）、上皮细胞（UF-SPXB）、电导率(UF-DDL)、细菌（UF-XJ）结果偏差百分比（以两台仪器的均值作为靶值），各项目比对符合率80%为合格。 →数据作图→计算预期偏倚及可信区间，当结果通过时用线性回归法；当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时，使用分布个别差异计算平均偏倚（分布偏倚法）；当数据有不恒定（可变的）精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）。 随机抽取 20 例新鲜血沉样本，充分混匀后，在规定时间内，每台仪器各检测 2 次，以几台血沉仪器测定的均值作为靶值，计算各自的偏倚，以偏倚小于20%作为标准，符合率80%为合格。 质量保证内完成。 参考文献 医学实验室质量和能力 认可准则在临床血液 学检验领域的应用说明 （CNAS-CL27）。 医学实验室质量和能力 认可准则在临床血液 学检验领域的应用说明 （CNAS-CL28）。 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 WS/T-2012 [4]临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 406-2012 编写 陈宇 盛薇翔 审核者： 者： 郑为平 批准者： 史伟峰