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左氧氟沙星片人体生物等效性研究 健康志愿受试者知情同意书 我自愿参加左氧氟沙星片的人体生物利用度和生物等效性研究。 参加本项研究之前，经过华中科技大学同济医学院国家药品临床研究基地的医生作出充分说明，我已了解到以下情况： 该项研究是经国家食品药品监督管理局批准的评价左氧氟沙星片的人体相对生物利用度和生物等效性的研究项目。 左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，是消旋氧氟沙星的左旋体。其抗菌活性是氧氟沙星的2倍；对MRSA、表皮葡萄球菌、链球菌和肠球菌的抗菌活性强于环丙沙星；对厌氧菌、衣原体、支原体以及军团均也有较强的杀灭作用。对敏感细菌引起的各种急慢性感染、难治性感染均有良好的效果。不良反应主要是胃肠道反应。本项研究的目的是比较性评价左氧氟沙星片在人体的相对生物利用度，是为证实该药在人体吸收程度合格性而进行的一项工作。 我将接受一般体格检查和实验室检查。然后在专用病房医师监护下，按规定时间服用药物，并按规定时间点接受采血。第一轮给药结束，休息二周后，服用第二种药物，并接受采血，采血时间点同第一次。 我也了解到，按规定剂量服用左氧氟沙星片时，有可能出现一些不良反应，如胃肠不适、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等反应。但一般没有严重不良反应。 同时我被告知，可以在任何时间自由退出该项研究。如果在研究过程中退出，需要去医生那里进行咨询和检查。 研究结果仅因科学目的而发表但不会泄露本人身份，除非法律需要