皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验的护理管理.pdfVIP

皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验的护理管理 目的总结皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验护理管理经验。方法 实施护理 管理，包括研究护士的选择与培训，试验过程做好受试者管理、生物样本的采集 与管理、试验药物的管理、健康教育、图像采集与保存及护理质量控制管理和临 床试验文件管理。结果 40 例受试者进行3 项药物临床试验，40 例受试者顺利完 成试验。结论 实施皮肤病专科特点与药物临床试验相结合的规范护理管理制度， 有利于保障具有专科特点的生物制剂药物Ⅲ期临床试验质量，提高专科护理水 平。 标签：生物制剂；药物临床试验；护理管理 生物制剂是针对特定致病性靶分子的拮抗物，以期靶向性地阻断疾病的发生 和发展进程，但它同时削弱了机体的免疫防疫能力[1]，使患者被感染的几率增 加。我科是国家食品药品监督管理局认定的皮肤病专业药物临床试验基地，近年 来在门诊共承担3 项生物制剂药物临床试验，在试验过程中研究护士严格遵守药 物临床试验质量管理规范，加强临床试验护理管理，现介绍如下。 1 临床资料 2009 年12 月～2016 年6 月我科承担3 项生物制剂药物Ⅲ期临床试验，项目 包括：①乌司奴单抗包括乌司奴单抗治疗中重度斑块型银屑病安全性和有效性临 床试验（批件号：2009L01542 ）；②阿达