GMP质量管理体系文件 零头物料处理SOP.docxVIP

零头物料处理SOP .适用范围本SOP适用于零头物料的处理。 .职责生产车间：按SOP对物料进行处理。 QA现场监控员：监督SOP的执行情况。 .内容 定义指生产过程中剩余的少量物料（包括原料、辅料、包装材料、中间体、成品）。 零头物料来源及处理方式 零头物料情况 处理方法及 处理地点 工序 名称 来源 药材拣选及 前处理工序 药材或杂质 拣选出的杂质及非 药用部位，处理过程 中落在地上的药材 用塑料袋包装好后，经供方确认后，丢弃 至垃圾转运站。 一车间粉碎 过筛工序 浸膏粉头子 经粉碎仍不能通过 指定目数筛网的浸 膏头子。 用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区 SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转 移出生产区，丢弃至垃圾转运站。 配液工序 沉淀 配液后，冷藏静置后 过滤出的沉淀物 转至容器具清洗间冲洗入下水道。 灌装工序 药液 从灌装机台面收集 的药液 转至容器具清洗间冲洗入下水道。 灯检工序 药瓶 灯检不合格的药瓶 同品种下一批药液配液时，（在洁净区）用止 血钳撬开瓶盖，倒入洁净不锈钢桶中；用 200目筛过滤（在配液补充纯化水后）加入 冷热缸搅匀。 三车间粉 碎、过筛、 整粒等工序 粗、细颗粒 筛出的不符合规定 粒径的颗粒 经粉碎后，在同品种、规格下一批号生产 时，按批生产指令在制粒时加入使用（加 入量不超过批量的5%）o 充填、压片 工序 药粉、颗粒 粉盘或料斗中剩余 药粉