GMP质量管理体系文件 空心胶囊质量标准.docxVIP

空心胶囊质量标准 本品系由胶囊用明胶加辅料制成。 【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、 色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。 【鉴别】（1）取木品0.25g,加水50ml,加热使溶化，放冷，取溶液5ml,加重倍酸钾 试液-稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。 （2）取（1）项下剩余的溶液1ml,加水50mL摇匀，加糅酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石 蕊试纸变蓝色。 【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、 变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上, 应不漏粉;如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃ 恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板上的玻璃管内，将圆柱形祛码从玻璃管口 处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法操作规程（药典附录X A）胶囊剂 项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另 取6粒复试，均应符合规定。 亚