新《药品管理法》理论知识考核试题及答案.docxVIP

新《药品管理法》理论知识考核 一、选择题 1.新《药品管理法》包含（）。[单选题]* A、9章145条 B、10章155 C、11章145条 D、12章155条√ 2.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育（）。[单选题]* A、新型中药饮片 B、传统中药饮片 C、道地中药材√ D、传统中药材 3.（）主管全国药品监督管理工作。[单选题]* A、国家卫生健康委员会 B、国家药典委员会 C、国家中医药管理局 D、国务院药品监督管理部门√ 4.（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。[单选题]* A、县级以上地方人民政府√ B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 5.（）应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。[单选题]* A、县级以上地方人民政府√ B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 6.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]* A、药品追溯制度 B、药品不良反应/事件监测制度 C、药物警戒制度√ D、药品上市许可持有人制度 7.（）应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为 进行舆论监督。[单选题]* A、各级人民政府 B、新闻媒体√ C、药品行业协会 D、有关部门 8.国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。[单选题]* A、成年人用药品 B、老年人用药品 C、儿童用药品√ D、妇女用药品 9.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。[单选题]* A、三十个工作日 B、四十个工作日 C、五十个工作日 D、六十个工作日√ 10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。[单选题]* A、药品质量标准 B、进口注册证 C、进口药品通关单 D、药品注册证书√ 11.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。[单选题]* A、国务院药品监督管理部门√ B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C、设区的市级、县级人民政府 D、县级以上地方人民政府 12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）。[单选题]* A、原料 B、辅料√ C、添加剂 D、其他成分 13.企业标准是企业内控标准，各指标均（）国家药品标准。[单选题]* A、等同于 B、符合 C、不得低于√ D、高于 14.下列说法错误的是（）[单选题]* A、药品应当符合国家药品标准。 B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，√ C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为 15.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。[单选题]* A、营业执照 B、药品生产许可证 C、药品经营许可证 D、药品注册证书√ 16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。[单选题]* A、质量管理体系√ B、质量保证体系 C、质量追溯体系 D、风险管理体系 17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是?（）[单选题]* A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品 B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售 C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动√ D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业 18.药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。[单选题]* A、质量保证体系√ B、质量管理体系 C、质量控制系统 D、质量安全体系 19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。[单选题]* A、法定代表人 B、主要负责人 C、质量受权人√ D、业务负责人 20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。[单选题]* A、在境外的企业法人 B、在境外的投资人 C、在中国境内的企业法人√ D、在中国境内的投资人 21.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。[单选题]* A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政