电热恒温鼓风干燥箱验证方案.docxVIP

杭州*******有限公司 编号：SOP-CC-052-01 电热恒温鼓风干燥箱验证 编 订 审 核 审 定 批 准 李兆红 章欢明 陆振宇 陆振宇 2011 年 11 月 15 日 2007 年 07 月 31 日 2007 年 07 月 31 日 2007 年 07 月 31 日 分发 化验室(1 份) 执行 页数 2011 年 11 月 20 日 共 2 页 复制 1 份 目 的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范 围：电热恒温鼓风干燥箱职 责： QC 人员负责验证方案的制定起草和实施。 QC 主管负责验证工作的组织与协调。 QC 人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内 容： 概述：电热恒温鼓风干燥箱内装有低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。控温范围为 50～200℃。本规程需要验证的电热恒温鼓风干燥箱适用于处理样品、称量瓶恒重等操作。 验证目的：经过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 3.验证依据：？？？？ 设备的预确认 操作规程等资料确认 结 结 项目 标准要求 论 1.检查登记该仪器名称、型号、性能制造单位等是否准确 应相符 2.收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使 应有设备档案，并 用手册等资料。建立设备档案归档保存 归档保存 3.制定标准操作规程 有操作规程 序 确认内容项方 检查结 序 确认内容项 方 检查结 合格要求 号 目 法 果 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于 目 1 场地 通风良好的实验室内。 测 设备安装稳 目 2 设备安装稳固、水平 3 固性 电源连接 连接正常，功率匹配，接地 测 目 测 测 目 4 门 门密封良好 测 运行确认：依据标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于 2h。 确认内容如下： 序号 序号 项目 标准要求 结果 备注 1 试车运转时间 2h 2 电源开启/关闭 灵活、灵敏 3 屏幕显示 清晰 4 控温系统 1℃ 5 密封门 密封性良好，开关正常 性能确认 空载热分布试验 试验方式：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为 80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开头加热，等干燥箱稳定 30min 后启用温度记录仪，每间隔 5min 记录一次温度，连续记录 4 小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 可接受标准：温度波动≤±1℃ 空载热分布试验记录 设定温度： 第 次试验 设定温度： 第 次试验 探头 时间 最大 最小 最大－ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均值 值 值 最小 最大值 最小值 平均值 平均值 最大－最小 满载热分布试验： 试验方式：在干燥箱内放满器具，依据空载热分布试验的方式操作， 探头分布与空载时相同。 可接受标准：温度波动≤±1℃ 设定温度： 第 次试验 设定温度： 第 次试验 探头 时间 最大 最小 最大－ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均值 值 值 最小 最大值 最小值平均值 最大－最小 生物指示剂试验： 方式：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘 箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培育基内，并与三支对比管一块置于 30～35℃培育箱内进行培育。 合格标准：培育 48h 后，培育液出现浑浊，说明灭菌经过不彻底。若培育液不出现浑浊，继续培育 2 天，培育液出现浑浊，则可推断灭菌彻底。 第一次 第二次 第三次 标号 位置 试验结果 标号 位置 试验结果 标号 位置 试验结果 1 1′ 1″ 2 2′ 2″ 3 3′ 3″ 4 4′ 4″ 5 5′ 5″ 6 6′ 6″ 7 7′ 7″ 8 8′ 8″ 9 9′ 9″ 10 阳性 对比 10′ 阳性 对比 10″ 阳性 对比 11 阳性 对比 11′ 阳性 对比 11″ 阳性 对比 12 阳性 12′ 阳性 12″ 阳性 对比 对比 对比 对比 验证周期：再验证周期为一年。