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聚焦丨基于SaaS的制药行业计算机化系统的质量风险管理 随着信息化进程的不断加快，制药行业的研发、生产及管理也正向自动化信息化方向 转型，企业纷纷引入计算机化系统来替代人工操作，以减少人为差错，降本增效。但 是在引入计算机化系统的过程中，可能会同时引入与产品质量、患者安全和数据完整 性相关的合规风险，因此对计算机化系统进行质量风险管理就显得尤为重要。NMPA GMP(2010版)附录10计算机化系统中就明确提出了计算机化系统质量风险管理 的要求。 #什么是计算机化质量风险管理? 质量风险管理是对风险进行评估、控制、沟通与审查的系统化过程。它是一个重复的 流程，贯穿于整个计算机化系统的生命周期。通常计算机化系统的生命周期包括计划 阶段、运行阶段和退役阶段的所有活动。 自动风险管理过程 风险评货 风险浙训 风险分析 风险评使 不愤是 风险控料 风心通 风险降银 减喻容博工其 接受风险 班量风险管理的的地/结果 风险试重 事件计审 #计算机化质量风险管理中供应商的重要性 ISPE GAMP5第二版相较第一版的重大变化是，自动化系统与服务供应商的重要性增 加，鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，充分利用供应商的知识、经验和文件。 当前越来越多的应用程序是基于云的SaaS服务，如何充分利用云带来的益处是受监 管公司需要重点考虑的。GAMP5第二版中重点关注了利用云计算SaaS平台来提供IT 基础设施或应用软件服务。相较于本地和私有云部署，由于SaaS部署可以大大简化 需求调研、安装、配置等环节，同时供应商会在放行SaaS部署的系统前按照GxP相 关要求执行DQ、IQ和OQ,因此引入SaaS部署系统的企业只需基于供应商执行完 成的文件补充部分验证活动(PQ),从而能够将验证周期缩短75???果供应商在 发布产品前，已按照GxP相关法规要求执行了验证(如基于“验证云”部署的产 品),那么就可以在保证合规性相关风险可控的前提下大幅加快系统上线进度、降低 成本。 此外，GAMP5中对供应商评估与其参与程度的描述和要求，还包括在生命周期阶 段，明确了项目阶段涉及的多种活动，包含了供应商的评估且生命周期活动的调整应 考虑供应商评估结果(供应商能力);验证过程中，可以根据评估结果使用供应商审 查与测试的文件；对项目阶段中的风险管理，应确定供应商审计的需要，并作为供应 商评估的一部分；在供应商的良好行为中列出了适用于产品和应用程序开发、支持和 服务提供的良好实践活动等等。 #供应商如何协助受监管公司执行质量风险管理? 下文以计算机化系统生命周期的计划阶段为例，详细说明计算机化系统质量风险管理 执行过程中供应商的活动参与。 1、用户需求规范 在计划阶段应协助客户制定用户需求规范，从而定义计算机化系统的用户需求。在这 些用户需求中需描述计算机化系统的预定用途和数据完整性相关的需求。供应商所提 供的计算机化系统产品需满足可配置程度高，可满足客户绝大多数的实际应用场景， 同时产品本身能满足国内外对于数据完整性相关的要求，如系统具备权限管理、审计 追踪、电子签名等功能。 2、初步风险评估 在计划阶段应协助客户进行初步风险评估，从而确定系统是否受GxP监管、系统的影 响如何以及是否需要进一步的评估。对于不受GxP监管的系统，仅进行GEP调试即 可；对于受GxP监管的系统，需进行系统组件评估和供应商评估，以制定进一步的控 制措施。 3、系统组件评估 根据系统的构建或配置方式，使用GAMP5第二版中软硬件类别作为指导来确定所需 要的活动。 4、验证计划 基于初步风险评估和系统组件评估的结果，制