3Q实用模板 IQOQPQ验证方案设计模版.docxVIP

实用标准文档 实用标准文档 文案大全 文案大全 IQ/OQ/PQ 验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草， 规定了方案格式和通用内容。因此系统/ 设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施 sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。 方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。 Protocol Review/Approval Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期 Drafted by/起草人 此处打印名字（此处打印职务） Reviewed by/审核 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） Approved by/批准人 此处打印名字（此处打印职务） 1．验证小组签 目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 名… 3 2. 缩写和定义…………………………………………………………………………………… 3 3. 参考文件……………………………………………………………………………………… 3 验证小组签名 姓名（打印）所在部门 姓名（打印） 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 缩写和定义 此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例 如 FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 参考文件 以下是在此文件可能引用参照的资源 GMP 规程 欧盟 GMP 及其附录 x 中国 GMP 及药品生产验证指南 美国 GMP 中国药典 X 版 欧洲药典 X 版 美国药典 X 版 公司相关文件: 变更控制 客户/系统需求说明 验证主计划 验证的组织和实施 IQ/OQ/PQ 模板 xxx 系统操作手册或相应的 SOP 风险因素分析 列表说明存在的风险因素和避免措施 系统/设备介绍 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。 系统/设备的用途。 系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明 系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。 目的 此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP 法规（中国GMP/美国现行 GMP/ 欧盟 GMP）的要求，或任何明确的基于 GMP 风险分析而提出的要求。 范围 本确认方案将会在公司 XXXX 系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 验证小组职责和验证计划 验证小组职责 验证小组组长职责 保证 IQ 方案及 IQ 检查表的起草。 保证在执行前完成对 IQ 方案及 IQ 检查表的审核和批准。 确保在执行前 DQ 已完成，且 DQ 检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照 IQ 方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 确保 IQ 报告的生成、审核和批准，以便对该 IQ 方案进行最终批准。 验证小组成员职责 QA 职责 执行前完成对 IQ 方案及 IQ 检查表的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理、和评估。 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。 其它成员职责 执行前确认 IQ 方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差