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免疫分析质控液说明书 注册证号 注册标准号 国食药监械（进）字2011第2400406号 YZB/USA4222-2010 【产品名称】 通用名称：免疫分析质控液 商品名称：Lyphochek? Immunoassay Plus Control 英文名称：Lyphochek? Immunoassay Plus Control 【包装规格】 370 三水平 12X5ml 371 水平1 12X5ml 372 水平2 12X5ml 373 水平3 12X5ml 【预期用途】 免疫分析质控液是一种用来监测实验室测定过程精密度的质控血清，该产品适用于FT3，TT3，，FT4，TT4，TSH，FSH，催乳素，LH，铁蛋白，胰岛素十项免疫检测的质控。 【主要组成成份】 该产品为人源性血清，并添加了人和动物源性成分、纯化学品和治疗药物。为了增加其稳定性，该产品为冻干品。 【储存条件及有效期】 未开启的本产品保存在2-8℃时，有效期为1200天。复融后盖紧盖子在2-8 质控物复融后冷冻起来，盖紧盖子保存在-10到-20℃ 该产品应在密闭的条件下运输。 【适用仪器】 该产品适用于ABBOTT ARCHITECT, ABBOTT AXSYM,ABBOTT IMX,ADALTIS ECLECTICA,ALFA WASSERMANN ACE, BECKMAN COULTER ACCESS/LXI 725, BECKMAN COULTER UNICEL DXI 800,BIOMERIEUX VIDAS, DADE BEHRING DIMENSION SERIES,DIASORIN LIAISON,DIASORIN RIA-MAT 280,KAINOS QUARTUS IMMUNOCUBE, MITSUBISHI KAGAKU,OLYMPUS AU 400/640/2700,ORTHO CINICAL DIAGNOSTICS VITROS ECI, ROCHE COBAS INTEGRA, ROCHE ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170,ROCHE HITACHI,SIEMENS ACS:180,SIEMENS ADVIA CENTAUR,SIEMENS IMMULITE,SIEMENS IMMULITE 2000/2500, TOSOH AIA-PACK, TOSOH ST AIA-PACK,WALLAC AUTODELFIA 【检验方法】 用吸管在每瓶质控物中加入5.0ml蒸馏水或去离子水。盖上盖子，静置15分钟。在加样前轻轻混匀并使其温度达到室温（18-25℃）。每次用完后赶快盖紧盖子放回到2-8 本产品的处理过程应该和病人标本相同，并且检测过程要遵循所使用的仪器、试剂盒或其他试剂的操作指导。 在丢弃废弃物时，要按照当地的废物处理规程来进行。如果包装有损坏，请和当地的Bio-Rad实验室销售办公室或伯乐实验室技术服务部联系。 【参考值的确定】 本说明书中的平均值是重复测定的结果，仅适用与本批号。列出的试验是由试剂生产厂家和/或独立的实验室使用生产厂家提供的试剂和本批号的质控物来完成的。单个实验室的测定均值应该落在相应的可接受范围内。但是，实验室在不同天测定的值是可以不一样的。测定值可随时间和不同实验室之间有所变化，这种变化可能是因为实验室的技术、仪器和试剂的不同，或者试验方法的改变而引起的。我们推荐各实验室建立它自己的均值和可接受范围，我们提供的值仅用做参考。 【注意事项】 本产品在过期后请勿再使用。 如果复融后发现有微生物污染或浊度过高，请丢弃不用。 本产品不能用做标准品。 本产品仅用于体外诊断 5．生物源性材料。按照有潜在传染性物质来处理。 每一人份用来生产该质控的献血员样本均按照FDA认可的方法进行了检验，结果乙型肝炎表面抗原（HbsAg）,丙肝抗体（HCV）和HIV1/HIV2抗体均呈阴性。本品可能含有其他还未有批准的检验方法的人源性材料。按照实验室管理规范，所有的人源性材料应该认为有潜在传染性并且用与处理患者样本同样的方法处理。 【生产企业】 企业名称：Bio-Rad Laboratories 注册地址：4000 Alfred Nobel Drive 生产地址：9500 Jeronimo Road 售后服务单位：伯乐生命医学产品（上海）有限公司 地址：上海市浦东外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层次c部位 邮编：200131 电话： 021传真： 021