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化学制药概论绪论第1页/共16页第2页/共16页第一章 绪论 发展状况 展望新药开发1.药与新药的概念2.新药开发的基本过程3.新药开发的意义4.新药开发的管理5.新药开发成就简介化学制药第3页/共16页新药开发一、药与新药的概念药：是有确切适应症、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗人体疾病和按需要有效调节人体生理功能的特殊商品。中药、化学药、生物药新药：（1）未在市场上销售的药品。（2）改变剂型、改变给药途径和增加新适应症的药品。第4页/共16页新药开发新药的定义在药物化学中，第一次用作药物的新的化学实体。New Chemical Entity，NCE 新的药用化合物制成各种制剂供临床上使用第5页/共16页新药开发新药研究的现状 现使用的有近4000个化学药物每年以20-30个的速率增加新药问世的速度减缓– 随着药物数量的增加– 对治疗要求的提高第6页/共16页新药开发二、新药开发的基本过程第7页/共16页第8页/共16页第9页/共16页新药开发四、新药开发的管理药品的质量与安全《药品生产质量管理规范》——GMP（Good Manufacturing Practice） 第10页/共16页新药开发五、新药开发成就简介青蒿素(Artemisinin) 紫杉醇(Paclitaxel) 第11页/共16页化学制药化学合成制药技术发展炼丹术全合成制药半合成制药手性制药对乙酰氨基酚