仿制药药理毒理要求与问题程鲁榕.pptxVIP

仿制药药理毒理要求与问题程鲁榕第1页/共109页第2页/共109页 仿制药 一、概述 二、技术要求与问题三、小结第3页/共109页 仿制药 一、概述 二、技术要求与问题三、小结第4页/共109页 现 状 我国仿制药研究水平 - 对被仿品种的甄别能力？仿制药的仿创结合能力 - 新剂型、新工艺等？ 创新－仿制－再创新第5页/共109页 张华吉 Ch inese Jou rnal ofN ew Drugs 2009, 18 ( 7)第6页/共109页 科学选择被仿制药关注当下临床价值评价 （历史、审评审批、国家标准）扎实的药学研究基础数据较全面的临床安全、有效研究支持有力的非临床安全、有效研究支持 优选基础上 保证仿制药可替代被仿制药 仿制药研发与评价核心第7页/共109页 机遇 IMS 公司:未来5年仿制药销售额将以14%～17% 速度递增，比整个医药行业的销售预期多9%。 2008 年全球将有 年销售额约200 亿美元的药品面临专利过期。 [1] 中国商品网. 2008 年全球药品市场预测[EB/OL]./spbg/show.php?id=6786.[2009-03-12].第8页/共109页 《药品注册管理办法》 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行