电子注射器控制助推装置征求意见稿.docx

ICS 11.040.20 CCS C 39 T/CASME 中 国 中 小 商 业 企 业 协 会 团 体 标 准 T/CASME XXX—2023 电子注射器控制助推装置 Electronic syringe control booster （征求意见稿） 2023 - XX - XX 发布 2023 - XX - XX 实施 中国中小商业企业协会 发 布 I T/CASME XXX—2023 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 工作条件 1 5 要求 2 6 试验方法 3 7 检验规则 6 8 标签、包装、运输和贮存 7 II T/CASME XXX—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由苏州瀚诺馨生物科技有限公司提出。 本文件由中国中小商业企业协会归口。 本文件起草单位： 苏州瀚诺馨生物科技有限公司…… 本文件主要起草人： …… 1 T/CASME XXX—2023 电子注射器控制助推装置 1 范围 本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、 标签、包装、运 输和贮存。 本文件适用于由自动控制机构进行注射推注操作的电子注射器控制助推装置（以下简称“助推装 置”） 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法 GB/T 4208—2017 外壳防护等级（IP代码） GB 9706.1 医用电气设备 第1部分： 基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.27 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分： 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分： 符号的制订、选 择和确认 YY/T 1057 医用脚踏开关通用技术条件 JJF 1259—2018 医用注射泵和输液泵校准规范 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 工作条件 助推装置在下列条件下应能正常工作： ——温度： 5 ℃~40 ℃; ——相对湿度： ≤80%，无冷凝； ——大气压力： 700 hPa～1060 hPa； —— 电源： 198 V～242 V，49 Hz～51 Hz； ——周围无机械振动和电磁干扰。 2 T/CASME XXX—2023 5 要求 5 .1 外观结构 5.1.1 助推装置应整洁，色泽均匀， 无伤痕、划痕等缺陷。 5.1.2 塑料件应无起泡、开裂、变形等现象。 5.1.3 控制调节装置应灵活可开，紧固部位无松动，按钮开关应手感清晰，动作可靠。 5.1.4 触控瓶应无破裂、刮伤、凹痕、脏污、气泡、颗粒杂物、线状杂物等缺陷。 5.1.5 文字、标记应清晰无误。 5 .2 尺寸及偏差 助推装置尺寸应符合图样要求，允许偏差为±2 mm。 53 脚踏开关 应符合YY/T 1057的规定。 5.4 触控屏 5.4.1 表面耐划性 试验后，触控屏表面不应出现划痕。 5.4.2 点击寿命 应不低于10 000次。 55 性能 5.5.1 注射模式 助推装置注射模式应可调，且至少应具有以下模式： —— 自动感应注射； —— 自动单次注射； ——单次注射； ——持续常规注射； ——持续慢速注射。 5.5.2 注射速度 助推装置注射速度应可调。 5.5.3 注射量预置值 注射量预置值为0.007 1 mL～0.500 0 mL。 5.5.4 注射量误差 单次注射量误差为±5%。 5.5.5 总注射次数 总注射次数为10次～140次，步进10次。 3 T/CASME XXX—2023 5.5.6 负