保健食品企业标准要求及编写注意事项.pptxVIP

保健食品企业标准要求及编写本卷须知一、概述 ?标准化法?规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据〞。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。 一、概述 　保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究根底上编写出科学、合理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当地标准化行政主管部门备案、实施。 一、概述 　企业标准技术复杂，法规性强。保健食品审评过程将依据国家相关法规标准，在审查产品配方、工艺、成效，卫生学与稳定性试验数据根底上，对申报的企业标准提出修改意见，使以保健食品批准证书附件下发的企业质量标准标准、正确、适用，以确保批准的保健食品平安、有效，并维护行政许可的严肃性。 二、编写企业标准的根本要求 1、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及标准性文件有：?中华人民共和国食品卫生法??中华人民共和国产品质量法??中华人民共和国标准化法??保健食品注册管理方法?〔试行〕?保健食品申报资料书写与审查标准?〔试行〕?保健食品检验与评价技术标准?〔2003版〕二、编写企业标准的根本要求 1、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及标准性文件有：〔续〕 相关国家食品卫生技术标准〔根底标准、产品标准、方法标准〕 各类保健食品审评规定〔试行〕 GB16740—1997?保健〔功能〕食品通用标准? GB2760—1996?食品添加剂使用卫生标准?　中华人民共和国药典一、二部〔2005年版〕 二、编写企业标准的根本要求 2、技术先进性 规定的技术内容有利于产品质量的提高和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。 3、经济性 宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现有工业化生产根底，又要充分考虑科学技术的开展，将提高产品质量和标准水平统一起来。4、适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施。5、正确性 经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠，尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计量单位、符号等发生的技术错误。二、编写企业标准的根本要求 6、协调统一性 与现行标准协调一致，不得违背国家强制性标准，标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、代号等前后统一。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。7、简明性 内容表达简单明了，通俗易懂。 8、标准性 标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容的编排，章节划分以及编写方法应符合GB/T1.1—2000标准化工作导那么第1 局部规定。 三、企业标准编写要求及本卷须知 1、企业标准结构　企业标准的编写应符合GB/T1.1—2000标准化工作导那么第1局部：标准的结构和编写规那么的规定。完整的产品质量标准应包括资料性概述要素〔封面、目次、前言〕、标准性一般要素〔产品名称、范围、标准性引用文件〕、标准性技术要素〔技术要求、试验方法、检验规那么、标志、标签、包装、运输、贮存、标准性附录〕以及质量标准编写说明。质量标准中涉及外文的内容均应译为标准的中文，并附在相应的外文资料之后。 三、企业标准审查内容及本卷须知 1、企业标准结构〔续〕　本卷须知：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定局部〔说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质〕和根本局部〔首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人〕。 三、企业标准审查内容及本卷须知 1、企业标准结构〔续〕封面格式如： 三、企业标准审查内容及本卷须知 2、范围　范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规那么、标志、标签、包装、运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、功能要求等。 三、企业标准审查内容及本卷须知 2、范围〔续〕　本卷须知：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法的名称，比方热压灭菌、辐照灭菌、滤过灭菌等。其编写格式可参照以下例如：“本标准规定了XXX胶囊的技术要求、试验方法、检验规那么、标志、标签、包装、运输和贮存等〞 。“本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、枯燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的X X X胶囊〞 。三、企业标准审查内容及本卷须知 3、标准性引用文件　前面是GB/T1.1—2000规定的引导语。引用的