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化学药物制剂第1页/共39页 (二)方法学研究方法学研究包括方法的选择和方法的验证。 通常要根据选定的研究项目及试验目的选择试验方法。一般要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据及试验依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别项应重点考察方法的专属性;检查项重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性;有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优选择。 选择的试验方法应经过方法的验证。第2页/共39页 (三)质量标准的制订根据已确定的质量标准的项目和限度，参照现行版《中华人民共和国药典》的规范用语及格式，制订出合理、可行的质量标准。质量标准一般应包括药品名称(通用名、汉语拼音名、英文名)，化学结构式，分子式，分子量，化学名(对原料药)，含量限度，性状，理化性质(原料药)，鉴别，检查(原料药的纯度检查项目，与剂型相关的质量检查项目等)，含量(效价)测定，类别，规格(制剂)，贮藏，制剂(原料药)，有效期等项内容。各项目应有相应的起草说明。第3页/共39页 制剂质量研究的一般内容 1、性状 制剂的性状是考察样品的外形和颜色。 如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片(包薄膜衣或糖衣)，除去包衣后片芯的颜色，以及片子的形状，如异形片(长条形，椭圆形，三角形等);片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应描述。