药品零售GSP现场验收标准.docxVIP

第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 2 总则 3 4 5 质 量 管 理 8 与 9 职 10 责 **00401 **00402 12301 **12401 *12501 *12601 12602 12603 *12604 *12605 药品经营企业应当依法经营。 药品经营企业应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 企业应当依据相关法律法规及本规范的要求拟定质量管理文件，张开质量管理活动，保证药质量量。 企业应当拥有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包含组织机构、人员、设施设施、质量管理文件，并依据规定设置计算机系统。 企业负责人是药质量量的主要责任人，负责企业平常管理，负责供应必需的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业依据《规范》要求经营药品。 企业应当设置质量管理部门也许装备质量管理人员。 质量管理部门也许质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员履行药品管理的法律法规及《规范》要求。 质量管理部门也许质量管理人员负责组织拟定质量管理文件，并指导、督查文件的履行。质量管理部门也许质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审查。 质量管理部门也许质量管理人员负责对所采买药品合法性的审查。 销售等环节的质量管理工作。1212607 销售等环节的质量管理工作。 12 12607 质量管理部门也许质量