FDA医疗器械510K申请注意事项.docxVIP

FDA 医疗器械 510K 申请注意事项 向 FDA 申请时需注意的一些问题 在申请前必须明确产品是否被 FDA 认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准 在准备 510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的 510（K）申请：常规 510（K）、特殊 510（K）、简化 510 （K）； 对申请过程中 FDA 所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 向 FDA 递交的 所有资料 纸张大 小应采 用 Letter Size （21.5cm X 29.7cm）； 所有递交 FDA 的资料企业需留有备份，因为 FDA 在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。 对少部分产品，FDA 将对企业进行现场 GMP 考核，企业需参照美国GMP 管理要求，并在 FDA 现场审核时配备合适的、对 GMP 和企业有一定了解的翻译人员； 告知 FDA 的正式联系人需对 FDA 法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA 直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与 FDA 的日常沟通。