美国FDA指导原则 试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示.docVIP

试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示 机构审查委员会、行业、研究者以及美国食品药品管理局工作人员 指南草案 指南草案 本指南发布仅用于征求意见目的。 文件发布日期： 2014年4月17日 您应该在《联邦公报》上公布指南草案可用性的通知后90天内提交有关本文件草案的意见和建议。提交电子文件至。书面意见可提交至美国马里兰州罗克维尔Fishers Lane 5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305），邮编：20852。请使用《联邦公报》中公布的可用性通知所列出的编号来标识所有意见。 如有关于本文的问题，请联系CDRH的Sheila Brown，电话：（301） 796-6563或sheila.brown@。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评价办公室 项目运营工作人员 试验性器械豁免事务工作人员 包含不具约束力的建议 草案 - 不用于实施 TOC \o 1-1 \h \z \u 试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示 1 1 引言 1 2 背景 4 3 推销与广告 4 4 人类受试者保护措施 4 5 请求进行真实案例展示的IDE申请中应包含的信息 9 6 概要 11 序言 额外副本 可从互联网上获取额外副本。您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件以索取本指南的电子副本。请使用文件编号1736来识别您所要求的指南。 包含不具约束力的建议 草案 - 不用于实施 PAGE 15 试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示 机构审查委员会、行业、研究者以及美国食品药品管理局工作人员 指南草案 最终确定以后，本指南将代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 1 引言 本指南草案目的在于说明发起预提交的原始试验性器械豁免（IDE）申请或此IDE申请补充材料中应包含的重要信息，其中包括临床试验期间的一个真实案例展示。另外，本文也旨在为机构审查委员会（IRBs）提供关于在评估含真实案例展示尽管本指南主要针对IDEs和重大风险器械，但其中的信息也可适用于非重大风险（NSR）器械研究。的试验材料时需考虑因素的指南。 尽管本指南主要针对IDEs和重大风险器械，但其中的信息也可适用于非重大风险（NSR）器械研究。 定义：在本指南中，真实案例展示的定义是： “在经批准或条件性批准的IDE的支持下，对人类受试者实施治疗并实时播放或者记录治疗过程以便于后期播放。尽管经批准或同意的医疗器械的真实案例展示与经批准或同意的适用症一致的情况也可能会发生，但是这些案例不包含在本指南的“真实案例展示”的定义范畴之内。 尽管经批准或同意的医疗器械的真实案例展示与经批准或同意的适用症一致的情况也可能会发生，但是这些案例不包含在本指南的“真实案例展示”的定义范畴之内。 通常情况下，真实案例展示包含对正在进行的外科或经皮手术的视频直播，其中经常还包括观众或者互动专家小组、做手术的外科医生的实时讲解，或者手术过程的录像以便于后期播放。 真实案例展示与远程医疗不同；远程医疗的定义是“通过电子通讯在一个地方使用来自另一个地方的医疗信息以改善患者的健康状态”美国远程医疗协会， 美国远程医疗协会，http：///i4a/pages/index.cfm?pageid=3333 根据预期，在IDE下所进行的试验中仅有少数需要真实案例展示。但是，在少数研究中，真实案例展示可以提高潜在研究者的研究意识并有助于招募受试者。对于医疗保健专业人员而言，真实案例展示中IDE 临床研究意识的增强有助于加速招募得合格的受试者，而反过来，这些受试者将促进新疗法的快速可用。 本指南草案的目的，部分上在于提高申办方在IDE申请或IDE申请的补充材料中所提交信息的质量，以及确保这些提交材料审核的一致性。在本指南的指导下，在IDE申请获得批准之后，为实施真实案例展示而需要单独提交IDE补充材料的可能性预期将会减少。本指南旨在将美国食品药品管理局（FDA或本局）对试验中真实案例展示内含材料的评估转变成对在提交原始IDE申请时的一次性预期方案审核。而且，这种转变预期将改善FDA对申办方关于采取措施保护以充分保护真实案例展示中的人类受试者、进行随访、报告和实施数据分析等的反馈。 本文旨在阐述FDA关于在美国使用未经批准或未经同意的试验性器械进行真实案例展示的法规和政策。我们建议，在美国境外所进